藥品研發(fā)全面內(nèi)卷時代,縫隙之下還存在哪些可能?立項同名同方藥,不失為一種解題新思路。
據(jù)藥智咨詢不完全統(tǒng)計,2022年中成藥銷售額超10億的大品種數(shù)量有66個,銷售額達(dá)1347億元,占中藥整體市場34%的份額,顯示出強(qiáng)勁的市場競爭力。
那么,這些中藥大品種的市場現(xiàn)狀如何?又有哪些產(chǎn)品特點(diǎn)?發(fā)展其同名同方藥的可行性怎么樣?
01
66個中藥大品種,
銷售額超10億元
在這66個中藥大品種中,產(chǎn)品種類豐富,包括了約14類中藥,其中祛瘀劑銷售額最高(主要用于心腦血管的疾?。袌稣急冗_(dá)23%。
銷售額較高的祛瘀劑有復(fù)方丹參滴丸、腦心通膠囊、麝香保心丸、通心絡(luò)膠囊、注射用血栓通。
圖1 2022年銷售額超10億中成藥類別分布--按銷售額計(億元)
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù),藥智咨詢整理
在這些中藥大品種中,傳統(tǒng)的膏、丹、散等劑型幾乎沒有,口服溶液劑、顆粒劑等劑型較多,現(xiàn)代化的注射液、粉針、氣霧劑、噴霧劑也占比較大。
例如,口服溶液劑市場占比最高達(dá)19%,銷售額總計達(dá)254億元。中藥口服液是在中藥湯劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型,其保持了原有湯劑固有特色,而且具有發(fā)揮療效快,易吸收,服用攜帶方便,保存性能良好等優(yōu)點(diǎn)。
圖2 2022年銷售額超10億中成藥劑型分布--按銷售額計(億元)
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù),藥智咨詢整理
市場準(zhǔn)入方面,處方藥的市場占50%以上的份額,納入醫(yī)保的藥物占84%的份額,基藥(58%)的份額略高于非基藥(42%),納入醫(yī)保的藥物和基藥在市場上的競爭力較強(qiáng)。
未納入醫(yī)保,銷售額超10億的品種有9個,這類產(chǎn)品銷售額較高可能是因為:兼具消費(fèi)品屬性,如片仔癀、阿膠等產(chǎn)品對標(biāo)的并非是藥品市場,而是OTC保健品市場;目標(biāo)適應(yīng)癥患病人群廣,市場夠大,如蒲地藍(lán)消炎系列、藿香正氣系列、感冒靈顆粒。
圖3 2022年銷售額超10億中成藥市場準(zhǔn)入分布--按銷售額計
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù),藥智咨詢整理
處方藥市場最高約占53%,但在銷售渠道方面,醫(yī)院渠道和零售渠道均分市場。
醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)的主要提供者,對于中藥的推廣和使用具有重要影響。而零售渠道則能夠滿足消費(fèi)者的自我藥療需求,為中藥的銷售提供了廣闊的市場空間。
圖4 2022年銷售額超10億中成藥渠道分布--按銷售額計
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù),藥智咨詢整理
02
發(fā)展同名同方藥建議關(guān)注方向
筆者認(rèn)為,同名同方藥開發(fā)在技術(shù)上主要有2大痛點(diǎn):一是中藥成分復(fù)雜,關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么確定;二是做不做大臨床,怎么做臨床。
所以立項同名同方藥,建議企業(yè)可以關(guān)注下表中列舉的銷售額超10億元(市場大)、同品種廠家數(shù)小于5家(競爭少)和現(xiàn)行藥典收錄(工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定,免臨床)或者單一藥味或單一藥味提取物(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更容易確定)的品種。
表1 立項同名同方藥建議關(guān)注品種
注:未統(tǒng)計中藥保護(hù)品種和處方保密品種
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù),藥智咨詢整理
例如,佐力藥業(yè)的百令膠囊,于2023年底獲批生產(chǎn),這是中藥新版注冊分類發(fā)布3年后第一個獲批的同名同方藥。
百令膠囊收錄在現(xiàn)行藥典中,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定,同時根據(jù)《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》對照藥是現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》收載的品種可免臨床。
在銷售額超10億元的品種中,現(xiàn)行藥典收錄的的品種可以是企業(yè)立項同名同方藥關(guān)注的品種,如連花清瘟膠囊、藿香正氣口服液、復(fù)方丹參滴丸。
百令膠囊還有一個特點(diǎn)--處方單一,主要成分為發(fā)酵冬蟲夏草。相較于復(fù)方中成藥,單一藥味或單一藥味提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更容易確定,可能仿制單一藥味或單一藥味提取物相對較為容易。
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