近日，興齊眼藥發(fā)布公告稱，0.01%（0.4ml:0.04mg）硫酸 阿托品滴眼液獲國家藥監(jiān)局批準，用于延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。
值得一提的是，興齊眼藥的上述產品是國內首 個獲批用于近視相關適應癥的低濃度硫酸 阿托品滴眼液，在獲批之前，還以院內制劑的形式干了幾年“臨時工”。
療效蓋棺定論
2019年，興齊眼藥取得了0.4ml:0.04mg規(guī)格的硫酸 阿托品滴眼液院內制劑批件（遼藥制字H20190001），讓延緩近視“神藥”阿托品滴眼液在入“國編”之前干上了地方“臨時工”。
“臨時工”忙遍全國。按照醫(yī)院制劑管理辦法，院內制劑獲批后，可申請省內調劑，沈陽四院、沈陽愛爾、撫順眼科醫(yī)院等遼寧省內醫(yī)院通過調劑也能使用到興齊眼藥的院內制劑，雖然省外卻無處開藥，但未名全國的近視“神藥”由此誕生。
2019年12月，興齊眼藥旗下沈陽興齊眼科醫(yī)院增加了互聯網醫(yī)院資質，硫酸 阿托品滴眼液隨即開啟了“忙”遍全國的工作日程，同時改變了興齊眼藥凈利潤2017年和2018年連續(xù)2年下滑的態(tài)勢。
在院內制劑嘗到甜頭的興齊眼藥，也引得其他藥企羨慕，截至2022年6月，全國有約13家企業(yè)或醫(yī)療機構獲得低濃度阿托品醫(yī)療機構 制劑（院內制劑）批件。
“人”紅是非多。由于阿托品滴眼液并未獲國家藥監(jiān)局批準，通過互聯網醫(yī)院的渠道大量開方，遭到了眾多質疑聲，2022年7月22日，興齊眼科醫(yī)院對外發(fā)布通知稱，互聯網醫(yī)院暫停處方院內制劑0.01%硫酸 阿托品滴眼液，如有需要可至實體醫(yī)院處方。
然而“神藥”依舊受到追捧，據時代周報稱，記者曾以消費者名義從一位沈陽跑腿代購處了解到，其可以代購興齊眼科醫(yī)院阿托品滴眼液，一次3盒，售價300元/盒，跑腿費為200元。
2023年2月14日，香港中文大學研究團隊在《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）發(fā)表的研究論文，再次將近視“神藥”0.01%硫酸 阿托品滴眼液帶進“旋渦”，論文研究顯示，在4至9歲非近視兒童中，與安慰劑相比，0.01%阿托品和安慰劑之間沒有顯著差異。
但對比研究范圍可以發(fā)現，香港中文大學研究團隊發(fā)表的論文研究，是基于非近視兒童，興齊眼藥也針對香港中文大學研究團隊的論文，提出觀點“評價0.01%阿托品對于近視防控的有效性應該從近視控制和近視預防兩個角度分開考慮”。
此次興齊眼藥產品獲批，正是對低濃度阿托品滴眼液對于近視的療效的蓋棺定論，不過值得注意的是，蓋棺定論的療效并不是預防近視，而是控制近視。
近億患眾市場開啟
據國家衛(wèi)健委數據顯示，2020年我國兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學生為35.6%，初中生為71.1%，青少年近視率與近視人口高居世界第一。
迫切的市場需求。近視的治療和矯正方式雖然有多種，包括近視手術、光學矯正等，但近視手術不適合兒童及青少年，而光學矯正發(fā)展至今也算得上歷史悠久，但依然無法阻擋近視群體人數的升高，據西南證券數據顯示，雖然我國加大了兒童青少年近視防控工作力度，但到2030年，我國20歲以下近視患者會達到1.91億。
2023年4月，興齊眼藥在向國家藥監(jiān)局遞交硫酸 阿托品滴眼液的上市申請獲受理后，2023年5月就被納入優(yōu)先評審品種，理由是：屬于治療影響兒童生長發(fā)育新品種，具有明顯臨床優(yōu)勢，這也顯示出市場對近視產品的迫切需求。
百億級眼藥單品市場開局即炸裂。據德邦證券分析，低濃度阿托品近視防控主要用于5-16周歲兒童及青少年人群，該年齡段近視人群總數近1億人，而當前主流阿托品院內制劑年費用約為3600元，中性情況下，預計興齊產品能在上市的第3個完整年（即2027年）達到銷售峰值，為101.8億元，阿托品滴眼液的獲批，將重塑眼科藥物市場格局。
當然，爭奪如此大規(guī)模市場的藥企并不止興齊眼藥一家，據CDE官網查詢顯示，在興齊眼藥遞交上市申請之后，歐康維視、樂普藥業(yè)分別以2.2/2.4類遞交了硫酸 阿托品滴眼液的新藥上市申請且已獲受理，而處于3期臨床階段的還有多家，其中包括制藥“一哥”恒瑞醫(yī)藥。
“神藥”的更神之處待發(fā)掘？
就在興齊眼藥的0.01%硫酸 阿托品滴眼液獲批前的兩日，香港中文大學研究團隊的研究發(fā)現，再次將低濃度阿托品眼藥水“封神”，研究團隊初步發(fā)現，低濃度阿托品眼藥水結合紅光治療可望成為逆轉近視的方案。
值得一提的是，該團隊之前的研究，并未否定低濃度阿托品眼藥水對于近視的療效，早期研究表明，0.05%阿托品眼藥水可減少近視發(fā)病47%，至于0.01%阿托品和安慰劑之間沒有顯著差異，也僅是對于非近視兒童。
而最新的研究顯示，低濃度阿托品眼藥水結合紅光治療，在減慢兒童近視加深速度方面的成效顯著，且未發(fā)現副作用，有參與研究4個月兒童的近視甚至“回退”，不用再配戴眼鏡。
盡管研究團隊表示，出現近視“回退”只是初期案例，需招募更多兒童參與，這將低濃度阿托品滴眼液的研究從減緩近視拉到預防近視的新維度，需要注意的是，低濃度并不僅指0.01%，如興齊眼藥還開展了0.02%和0.04%不同低濃度硫酸 阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床試驗。
結語
無論是預防近視，還是控制近視，0.01%阿托品滴眼液對于延緩近視進展的療效已經明確，持續(xù)的研究也將繼續(xù)探索低濃度阿托品更多的未知“功能”，作為近視長達二十多年的筆者，也十分期待一款能夠逆轉近視的藥品誕生，哪怕只是針對兒童及青少年，至少可讓未來的校園再無“四眼”。
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