1、邁威（上海） 生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”） 靶向 Nectin-4 的抗體偶聯新藥 9MW2821 在 SGO 以聚焦全體會議口頭報告（Focused Plenary Oral Presentation）的形式報告數據：
（1）Nectin-4 表達的檢出率為宮頸癌全人群的 89.67%，其中 Nectin-4 腫瘤
細胞染色強度 3+（以下簡稱“Nectin-4 3+”）檢出率為宮頸癌全人群的 67.82%。
（2）在接受 1.25mg/kg 劑量治療并可腫瘤評估的 37 例復發(fā)或轉移性Nectin-4 表達的宮頸癌受試者中， 客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 40.54%和 89.19% 。其中：
a） Nectin-4 3+的宮頸癌受試者中， 26 例可評估療效的患者 ORR 和 DC分別為 50.00%和 92.31%。
b） 在含鉑雙藥化療及免疫檢驗點抑制劑治療失敗的受試者中， 21 例可評估療效的患者 ORR 和 DCR 分別為 38.10%和 85.71%。
2 、臨床試驗結果能否支持藥品遞交上市申請、能否最終獲得上市批準以及 何時獲得上市批準尚存在不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風險， 公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
一、藥品基本情況
9MW2821 為邁威生物首 款靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥， 為公司利 用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現平臺兩項平臺技術開發(fā)的創(chuàng)新品種， 是國內企業(yè)同靶點藥物中首 個開展臨床試驗的品種。9MW2821已在國內開展多項臨床研究， 評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及治療效果。
9MW2821 單藥治療經鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性 尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動， 與 PD- 1 抑制劑聯合用藥的 I/II 期臨床 研究也在推進中，均已完成首例受試者入組。針對食管癌適應癥的 II 期臨床研 究將繼續(xù)入組和評估，并盡快啟動 III 期臨床的溝通交流。 9MW2821 于 2024 年 2 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予“快速通道認定 ”（FTD）用于治療晚期、 復發(fā)或轉移性食管鱗癌， 目前是全球首 款針對食管癌適應癥披露臨床有效性數據的靶向 Nectin-4 的治療藥物。
二、 9MW2821 隊列 I/II 期臨床研究進展
邁威生物在第 55 屆美國婦科腫瘤學會（Society of Gynecologic Oncology； SGO）年會上， 以聚焦全體會議口頭報告（Focused Plenary Oral Presentation）的 形式報告了截至 SGO 投稿時 9MW2821 的 I/II 期宮頸癌隊列臨床研究數據。9MW2821 是全球同靶點藥物中首 個在宮頸癌適應癥報道臨床數據的品種。
（一）9MW2821 在 SGO 大會報告的 I/II 期臨床研究數據和研究進展
針對復發(fā)或轉移性宮頸癌的系統性治療藥物選擇和治療效果較為有限。 9MW2821 的I/II 期宮頸癌隊列納入含鉑雙藥化療聯合或不聯合貝伐珠單抗失敗、 系統性治療方案不超過 2 線的復發(fā)或轉移性 Nectin-4 陽性宮頸癌患者。受試者在 每 28 天為 1 個周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受靜脈輸注 1.25mg/kg 的9MW2821，直到確認疾病進展、死亡、無法忍受的不良反應或退出研究。
截至 2023 年 9 月 25 日， 該研究宮頸癌拓展隊列中， Nectin-4 表達的檢出率 為 89.67% ，Nectin-4 3+檢出率為 67.82%。該研究共入組 40 名患者， 57.5%受試 者既往接受過含鉑雙藥化療聯合貝伐單抗治療， 60%受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑制劑治療。
有效性方面，37 例可評估療效的患者的 ORR 和 DCR 分別為 40.54%和 89.19%，其中 1 例完全緩解（2.70%）， 14 例部分緩解（37.84%），中位無疾病 進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到。Nectin-43+的患者中， 26 例可評估療效的患者 ORR 和 DCR 分別為 50.00%和 92.31%。經過含鉑雙藥化療及免疫檢驗點抑制劑治療的患者中，21 例可評估療效的患者ORR 和 DCR 為 38.10%和 85.71%。
安全性方面， 92.50%的受試者發(fā)生了與治療相關的不良事件， 3/4 級治療相 關不良事件中最常見的是中性粒細胞減少癥（40.00%）、 皮疹（17.50%）和γ-谷氨酰轉移酶增加癥（12.50%）。沒有與治療相關的死亡報告。
上述研究結果表明， 9MW2821 在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。
（二） 宮頸癌流行病學情況
宮頸癌是全球女性第四大常見腫瘤之一，也是全球女性癌癥死亡的第四大原 因（摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.）。據國際癌癥研究機構（IARC） 發(fā)布《全球癌癥 2020 年報告》顯示， 2020 年全球新發(fā)宮頸癌 60 萬例，因宮頸 癌死亡人數高達 34 萬例。根據 2024 年 2 月份國家癌癥中心在 JNCC 上發(fā)表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示， 我國宮頸癌新發(fā) 15.07 萬例， 死亡 5.57 萬例，新發(fā)病例數和死亡人數分別排名第 8 和第 9；相比同口徑 2022 年 2 月發(fā)布的 2016 年的 11.9 萬新發(fā)病例數和 3.7 萬死亡病例數，均有明顯增長。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點， 藥品的前期研發(fā)以及 產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多， 容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進 9MW2821 相關臨床研究工作，并嚴格按照有關規(guī)定及時履 行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證 券報》《證券時報》《證券日報》《經濟參考報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。
特此公告。
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