邁威生物(688062.SH)，一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，2024年3月16日于美國婦科腫瘤學會(SGO)年會以聚焦全體會議口頭報告(FocusedPlenaryOralPresentation)形式報告了9MW2821宮頸癌臨床研究數據。
此次公布的數據展現了其在宮頸癌領域的有效性及良好安全性，有望為復發(fā)或轉移性宮頸癌的治療帶來新的突破，滿足大量未被滿足的臨床需求。
9MW2821是全球同靶點藥物中首 個在宮頸癌適應癥報道臨床數據的品種。
靶向Nectin-4ADC治療復發(fā)或轉移性宮頸癌研究數據報告
該項多中心、開放、I/II期臨床研究由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授牽頭，本次由復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院楊慧娟教授代表研究團隊在大會做深入報告。研究結果獲得現場專家高度認可。期待獲得更進一步的臨床研究數據，為復發(fā)或轉移性宮頸癌患者提供更多治療選擇。
楊慧娟教授現場報告
臨床結果
針對復發(fā)或轉移性宮頸癌的系統性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821的I/II期宮頸癌隊列納入含鉑雙藥化療聯合或不聯合貝伐珠單抗失敗、系統性治療方案不超過2線的復發(fā)或轉移性Nectin-4陽性宮頸癌患者。受試者在每28天為1個周期的第1天、第8天和第15天接受靜脈輸注1.25mg/kg的9MW2821，直到確認疾病進展、死亡、無法忍受的不良反應或退出研究。
截至2023年9月25日，該研究宮頸癌拓展隊列中，Nectin-4表達的檢出率為89.67%，Nectin-4腫瘤細胞染色強度3+（以下簡稱"Nectin-43+"）檢出率為67.82%。該研究共入組40名患者，57.5%受試者既往接受過含鉑雙藥化療聯合貝伐單抗治療，60%受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑制劑治療。
有效性方面，37例可評估療效的患者的ORR和DCR分別為40.54%和89.19%，其中1例完全緩解(2.70%)，14例部分緩解(37.84%)，中位無疾病進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和緩解持續(xù)時間(DOR)尚未達到。Nectin-43+的患者中，26例可評估療效的患者ORR和DCR分別為50.00%和92.31%。經過含鉑雙藥化療及免疫檢驗點抑制劑治療的患者中，21例可評估療效的患者ORR和DCR為38.10%和85.71%。
安全性方面，92.50%的受試者發(fā)生了與治療相關的不良事件，3/4級治療相關不良事件中最常見的是中性粒細胞減少癥(40.00%)、皮疹(17.50%)和γ-谷氨酰轉移酶增加癥(12.50%)。沒有與治療相關的死亡報告。
上述研究結果表明，9MW2821在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。
關于9MW2821
9MW2821為邁威生物首 款靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，為公司利用ADC藥物開發(fā)平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現平臺兩項平臺技術開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內企業(yè)同靶點藥物中首 個開展臨床試驗的品種。9MW2821已在國內開展多項臨床研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及治療效果。
9MW2821單藥治療經鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的III期臨床研究已正式啟動，與PD-1抑制劑聯合用藥的I/II期臨床研究也在推進中，均已完成首例受試者入組。針對食管癌適應癥的II期臨床研究將繼續(xù)入組和評估，并盡快啟動III期臨床的溝通交流。9MW2821于2024年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予"快速通道認定"(FTD)用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌。目前是全球首 款針對食管癌和宮頸癌適應癥披露臨床有效性和安全性數據的靶向Nectin-4的治療藥物。
關于宮頸癌
宮頸癌是全球女性第四大常見腫瘤之一，也是全球女性癌癥死亡的第四大原因（摘自Worldwidetrendsincervicalcancerincidenceandmortality,withpredictionsforthenext15years,Cancer2021.）。據國際癌癥研究機構(IARC)發(fā)布《全球癌癥2020年報告》顯示，2020年全球新發(fā)宮頸癌60萬例，因宮頸癌死亡人數高達34萬例。根據2024年2月份國家癌癥中心在JNCC上發(fā)表的2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示，我國宮頸癌新發(fā)15.07萬例，死亡5.57萬例，新發(fā)病例數和死亡人數分別排名第8和第9；相比同口徑2022年2月發(fā)布的2016年的11.9萬新發(fā)病例數和3.7萬死亡病例數，均有明顯增長。
關于邁威生物
邁威生物(688062.SH)是一家全產業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發(fā)現與分子發(fā)現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現集研發(fā)、生產、營銷于一體的全產業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F有14個品種處于不同階段，包括10個創(chuàng)新品種和4個生物類似藥，其中2個品種上市，2個品種藥品上市許可申請已獲受理，3個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔1項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產業(yè)轉化，符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMAGMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟QP審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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