近日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?reg;（斯魯利單抗）用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）獲得包括英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）在內(nèi)的英國(guó)創(chuàng)新許可與準(zhǔn)入通道合作組織（Innovative Licensing and Access Pathway Steering Group）授予的創(chuàng)新通行證（Innovation Passport）資格認(rèn)定，標(biāo)志著H藥正式進(jìn)入英國(guó)創(chuàng)新許可與準(zhǔn)入通道（ILAP），有望助力H藥在英國(guó)的落地，為當(dāng)?shù)豐CLC患者帶來(lái)更多獲益。
H藥 漢斯?fàn)?reg;為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首 個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國(guó)和印度尼西亞獲批上市。截至目前，H藥已有4項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)分別在中國(guó)和歐盟獲受理，10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)同步在全球開(kāi)展。
2022年3月，H藥正式于中國(guó)獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。
H藥聯(lián)合化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）和一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請(qǐng)也分別獲得中國(guó)NMPA和歐盟EMA受理。
H藥的4項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結(jié)直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國(guó)食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。
海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國(guó)FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定，并在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)。
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