貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024LP00681、2024LP00682、2024LP00683），公司申報(bào)的BPI-520105片藥品臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱“該臨床試驗(yàn)”）申請(qǐng)已獲得NMPA批準(zhǔn)，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗(yàn)的基本情況
產(chǎn)品名稱：BPI-520105片
受理號(hào)：CXHL2400010國(guó)；CXHL2400011國(guó)；CXHL2400012國(guó)
通知書編號(hào)：2024LP00681；2024LP00682；2024LP00683
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月5日受理的BPI-520105 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥在攜帶EGFR突變的實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。
二、該臨床試驗(yàn)用藥的研究情況
BPI-520105 是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇的泛表皮生長(zhǎng)因子受體（Pan-EGFR）小分子抑制劑，可以特異性靶向多種不同突變EGFR激酶結(jié)構(gòu)域的三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合位點(diǎn)，從而抑制突變 EGFR 的催化活性，降低其自身及其下游信號(hào)蛋白的磷酸化，阻斷RAS/RAF/MER/ERK、PI3K/AKT/mTOR 等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、分化、遷移等，最終實(shí)現(xiàn)抗腫瘤的目的。BPI-520105 擬用于治療攜帶EGFR突變的實(shí)體瘤患者。
臨床前研究顯示，BPI-520105 在多種攜帶不同 EGFR 突變的異種移植瘤動(dòng)物模型上均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性，包括 EGFR 常見及罕見的單突變、攜帶T790M 和/或C797S 的雙突變和三突變等。同時(shí)，BPI-520105 臨床前研究展現(xiàn)出優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及良好的安全性。
截至本公告披露日，全球尚無(wú)Pan-EGFR 小分子抑制劑上市，BPI-520105 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1類。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
此次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。按照國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的要求，開展藥物臨床試驗(yàn)還需經(jīng)倫理委員會(huì)和中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部同意，審查的結(jié)果以及后續(xù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展等都具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。
特此公告。
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年3月20日
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