3月12日，美國FDA公布了一則召回信息。一款曲前列尼爾注射液因?yàn)楹杏袡C(jī)硅顆粒而召回，顆?？赡芤l(fā)局部腫脹刺激，如果到達(dá)血管，則可能進(jìn)入各器官，阻塞心臟、肺、大腦血管等，引發(fā)中風(fēng)或死亡。
圖源 FDA
就曲前列尼爾注射液而言，用于治療肺動(dòng)脈高壓，以減輕運(yùn)動(dòng)引起的相關(guān)癥狀。我國只有兩家企業(yè)兆科藥業(yè)和廣東星昊藥業(yè)注冊，共三個(gè)文號。
圖源 藥監(jiān)局
本身應(yīng)用于肺部疾病的藥物，如果顆粒加重病情，那就得不償失了。這批藥從2022年6月后分發(fā)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)銷商，2024年4月份就要到期了，結(jié)果三月份才發(fā)現(xiàn)問題。有可能是顆粒非常少，非專業(yè)人士借助設(shè)備難以發(fā)現(xiàn)。
圖源 FDA
藥品注射液中出現(xiàn)的有機(jī)硅顆?？赡軄碓从诙鄠€(gè)環(huán)節(jié)。首先，這種材料廣泛應(yīng)用于各種工業(yè)領(lǐng)域。在藥品生產(chǎn)過程中，有機(jī)硅顆粒可能通過以下途徑進(jìn)入注射液中：
原料與輔料：藥品生產(chǎn)過程中使用的原料和輔料可能含有微量有機(jī)硅。如果這些原料和輔料未經(jīng)充分處理或篩選，其中的有機(jī)硅顆?？赡軙?huì)隨之進(jìn)入注射液。
生產(chǎn)設(shè)備：制藥設(shè)備中的硅膠管、密封件等可能含有有機(jī)硅成分。長時(shí)間使用或維護(hù)不當(dāng)可能導(dǎo)致這些部件磨損，釋放出有機(jī)硅顆粒，進(jìn)而污染藥品。
生產(chǎn)環(huán)境：制藥車間內(nèi)的空氣、水、地面等也可能受到有機(jī)硅污染。如果生產(chǎn)過程中的空氣凈化、水處理等措施不到位，有機(jī)硅顆?？赡芡ㄟ^空氣或水進(jìn)入藥品。
包裝材料：藥品的包裝材料，如玻璃瓶、塑料瓶等，清洗不到位或者有緩慢逸出，也可能含有微量有機(jī)硅。如果包裝材料的選擇或使用不當(dāng)，有機(jī)硅顆?？赡茉诎b過程中進(jìn)入藥品?？紤]到是單一批次問題，應(yīng)該不是材料本身的因素。
為了減少藥品注射液中有機(jī)硅顆粒的出現(xiàn)，制藥企業(yè)需要采取一系列措施：
嚴(yán)格篩選原料和輔料，確保其不含有害物質(zhì)。定期對制藥設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和更換，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控和管理，確?？諝?、水等符合生產(chǎn)要求。選擇合適的包裝材料，并對其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。
此外，監(jiān)管部門也需要加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和檢查，確保藥品質(zhì)量和安全。
為了確保藥品的安全，制藥企業(yè)需要嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，以防止硅顆?；蚱渌廴疚镞M(jìn)入藥品。這包括使用高質(zhì)量的原料和輔料、定期維護(hù)和檢查生產(chǎn)設(shè)備、保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛(wèi)生，以及選擇合適的包裝材料等措施。
如果藥品中檢測到了硅顆粒，制藥企業(yè)需要立即進(jìn)行調(diào)查，找出污染來源，并采取必要的糾正措施，以確保藥品的質(zhì)量和安全。同時(shí)，監(jiān)管部門也需要加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和檢查，確保企業(yè)遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全。
從時(shí)間上看，一般藥物不會(huì)到臨近效期才開始用，所以該批次可能已經(jīng)在臨床上消耗殆盡。盡管沒有反饋問題，但企業(yè)在自查中發(fā)現(xiàn)問題，還是發(fā)生召回，是非常負(fù)責(zé)的態(tài)度。盡管召回的量，可能很小，卻已經(jīng)做到了有錯(cuò)就糾正。再就是明知后續(xù)的問題調(diào)查，可能會(huì)非常繁瑣，卻依舊選擇對外揭丑，這種魄力是很難得的。過于這種勇于擔(dān)當(dāng)?shù)膽B(tài)度與覺悟，正是相關(guān)監(jiān)管方嚴(yán)查追責(zé)的一種結(jié)果。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
