諾和諾德近日宣布：歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）采納了積極意見，建議給予Awiqli®（基礎胰島素周制劑依柯（icodec）胰島素）用于治療成人糖尿病的上市許可。
此次CHMP的積極意見基于ONWARDS 3a期臨床試驗項目的結果。相較于每日注射的基礎胰島素，基礎胰島素周制劑依柯胰島素在2型糖尿病患者中達到了更優(yōu)的血糖降幅1（以HbA1c變化衡量）和更優(yōu)的血糖“目標范圍內時間”2（在建議血糖范圍內的時間）。在既往未接受過胰島素治療的2型糖尿病患者中，基礎胰島素周制劑依柯胰島素治療組和對照組，觀測到的具有臨床意義的低血糖和嚴重低血糖3總體發(fā)生率均低于1事件/每患者暴露年。在1型糖尿病患者中，相較于德谷胰島素，基礎胰島素周制劑依柯胰島素在降低HbA1c方面證明了其非劣效性，估計嚴重低血糖或具有臨床意義的低血糖發(fā)生率較高，差異具有統(tǒng)計學意義4。 在整個研究項目期間，基礎胰島素周制劑依柯胰島素顯示出安全和耐受性良好的特性。
“我們相信，通過將基礎胰島素注射頻率從每周7次降低到1次，Awiqli®有潛力對糖尿病患者的生活帶來重大影響和改善，”諾和諾德全球開發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange表示。“我們致力于在糖尿病治療領域驅動創(chuàng)新，而Awiqli®則有潛力成為2型糖尿病患者起始胰島素治療的胰島素之選。”
諾和諾德期待在約兩個月內收到歐盟委員會的最終上市許可。
關于Awiqli®（胰島素周制劑依柯胰島素）和ONWARDS研究項目
Awiqli®是每周一次的基礎胰島素類似物，被設計為一次皮下注射即可滿足整整一周的基礎胰島素需求。
ONWARDS臨床研發(fā)項目包含6個3a期全球臨床試驗，在超過4000名成年1型或2型糖尿病患者中對基礎胰島素周制劑依柯胰島素的療效和安全性進行研究，其中一項試驗包含真實世界元素。
Awiqli®尚未獲得中國藥品主管部門頒發(fā)的上市許可。本文內容僅作新聞用途，不應被視為對所涉醫(yī)療產品的推薦或功效證明。涉及疾病診斷、治療、康復相關的，請務必前往專業(yè)醫(yī)療機構就診，尋求專業(yè)意見。
1. 在ONWARDS 1、2和3中對比甘精胰島素U100 和德谷胰島素
2. 在ONWARDS 1中對比甘精胰島素U100
3. 具有臨床意義的低血糖定義為血糖低于3 mmol/L；嚴重低血糖定義為伴隨嚴重認知功能損害且需要外部協(xié)助恢復的低血糖事件。
4. 在ONWARDS 6中對比德谷胰島素
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
