國邦醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江國邦藥業(yè)有限公司（以下簡稱“浙江國邦”）于 2024 年 3 月 22 日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的布南色林化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
通知書編號(hào)：2024YS00232
受理號(hào)：CYHS2260366
化學(xué)原料藥名稱：布南色林
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY62762024
有效期：18 個(gè)月
包裝規(guī)格：1 千克/桶，5 千克/桶，10 千克/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥
審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
生產(chǎn)企業(yè)：浙江國邦藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)緯五路 6 號(hào)
通知書有效期：至 2029 年 3 月 21 日
二、藥物的其它相關(guān)情況
布南色林為一種新型的非典型抗精神病藥物，對(duì)多巴胺受體和 5HT 受體均有拮抗作用，適用于治療精神分裂癥。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)布南色林化學(xué)原料藥的主要生產(chǎn)廠家為珠海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司、河北國龍制藥有限公司等。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，布南色林原料藥全球使用量 2021 年增長 26.68%，2022 年增長17.23%。截至目前，浙江國邦在布南色林化學(xué)原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣 194.6 萬元（未審計(jì)）。
三、對(duì)本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得布南色林化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。本次獲得該上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書將進(jìn)一步豐富公司原料藥產(chǎn)品管線，有利于提升本公司產(chǎn)品市場的競爭力。本次獲得該藥物上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，對(duì)本公司當(dāng)期業(yè)績無重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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