寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“美諾華天康”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的恩格列凈片《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品相關信息
1、藥品名稱：恩格列凈片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：10mg
4、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、注冊分類：化學藥品4類
6、受理號：CYHS2201342
7、藥品批準文號：國藥準字H20243351
8、藥品批準文號有效期：至2029年03月18日
9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
10、生產(chǎn)企業(yè)：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
11、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關情況
藥品適應癥：治療2型糖尿病。
藥理作用與作用機制：鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運體2(SGLT-2)是將腎小球濾液中的葡萄糖重吸收進入血液循環(huán)的主要轉(zhuǎn)運蛋白。恩格列凈是一種SGLT2抑制劑，通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進葡萄糖從尿液排出。恩格列凈還可減少鈉重吸收，增加鈉向遠端小管的轉(zhuǎn)運。這可能影響幾種生理功能，包括但不限于增加管球反饋和降低腎小球內(nèi)壓力、降低心臟前后負荷和下調(diào)交感神經(jīng)活性。
恩格列凈片原研廠家為BoehringerIngelheimInternationalGmbH。
2022年8月19日，美諾華天康就恩格列凈片向國家藥監(jiān)局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。其原料藥供應商公司的全資子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司已于2024年2月收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費用為人民幣595.26萬元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日恩格列凈片國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家包括四川科倫藥業(yè)股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、樂普藥業(yè)股份有限公司等（藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示）。2023年恩格列凈片全球銷售額為1,998,663萬美元，其中中國銷售額為6,321萬美元（據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計）。
三、對公司的影響及風險提示
本次恩格列凈片獲得國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》，標志著公司獲得了該藥品在國內(nèi)市場生產(chǎn)、銷售的資格，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，進一步豐富了公司的制劑產(chǎn)品管線。對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該藥品未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大
投資者注意投資風險。
特此公告。
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