2024年3月26日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，皮下注射HER2雙抗ADC與PD-L1復(fù)方制劑JSKN033用于治療HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的臨床研究(研究編號JSKN033-101)，已經(jīng)在澳大利亞完成第一例患者給藥。
已有臨床研究結(jié)果顯示，ADC聯(lián)合免疫治療可提高治療效果，大幅延長生存期。但聯(lián)合治療增加了患者輸液時間和住院時間，以及輸液反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險，尤其治療需要增加聯(lián)合化療方案時，嚴(yán)重影響患者用藥的依從性。
JSKN033利用恩沃利單抗穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，將免疫療法與ADC相結(jié)合，并通過給藥途徑的優(yōu)化提升安全性和便捷性，有望為患者提供依從性更高且有效的治療選擇。
JSKN033-101是一項開放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期試驗。試驗包括劑量遞增和劑量擴(kuò)展兩部分：Ⅰ期劑量遞增階段旨在評估JSKN033在HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學(xué)(PK)和初步有效性，確定最大耐受劑量（MTD）和/或Ⅱ期推薦劑量（RP2D）；Ⅱ期劑量擴(kuò)展階段將評估JSKN033在RP2D劑量下對HER2表達(dá)消化道腫瘤的療效和安全性。
關(guān)于JSKN033
JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首 個皮下注射HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點抑制劑復(fù)方制劑，由JSKN003和恩沃利單抗（KN035）組成。其中JSKN003是靶向HER2雙表位的糖基定點抗體偶聯(lián)藥物，該藥物由三個部分組成：針對HER2胞外結(jié)構(gòu)域的兩個非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑；恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國獲批準(zhǔn)上市，是全球首 個皮下注射PD-(L)1抑制劑。
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