特一藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“對乙酰氨基酚片”的《藥品補充申請批準通知書》，經審查，上述藥品通過化學仿制藥質量和療效一致性評價。本次通過一致性評價的對乙酰氨基酚片共有 2 個規(guī)格，分別為0.3g、0.5g（其中0.5g為新增規(guī)格），相關情況如下：
一、通知書的主要內容
二、藥品相關信息
對乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。
三、對公司的影響
本次“對乙酰氨基酚片”仿制藥質量和療效一致性評價的通過，是公司研發(fā)能力、生產及質量管理體系等綜合實力的體現，也是國家藥品監(jiān)管部門對上述綜合實力和產品質量的認可；同時，也為公司后續(xù)品種通過仿制藥質量和療效一致性評價提供了重要的寶貴經驗借鑒。本次“對乙酰氨基酚片”通過仿制藥質量和療效一致性評價，對公司有積極影響，有利于公司參與集采的投標，提升產品的市場競爭力，擴大產品的市場份額。
四、風險提示
由于藥品銷售受國家政策、市場環(huán)境等不確定性因素的影響，該藥品未來生產及銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
特一藥業(yè)集團股份有限公司
董事會
2024 年3月26日
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
