近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1904的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱 |
阿得貝利單抗注射液 |
注射用 SHR-A1904 |
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劑 型 |
注射劑 |
注射劑 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
臨床試驗(yàn) |
臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
CXSL2400026 |
CXSL2400027 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審 查，2024 年 1 月 12日受理的阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1904 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求， 同意本品開展本項(xiàng)臨 床研究，具體為： SHR-A1904 聯(lián)合用藥治療 CLDN18.2陽(yáng)性 晚期實(shí)體瘤的Ⅰb/Ⅲ期臨床研究。 |
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二、藥品的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國(guó)外有同類產(chǎn)品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國(guó)獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗等同類產(chǎn)品獲批上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于2023年3月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。經(jīng)查詢，2022年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球銷售額合計(jì)約為73.46億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約61,588萬(wàn)元。
SHR-A1904為公司自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPOi）。Claudin蛋白是一種緊密連接蛋白（TJ）的主要成分，維持TJ的各種功能，保持細(xì)胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。Claudin18.2是一種高特異性的細(xì)胞表面分子，正常細(xì)胞中僅在有分化的胃黏膜上皮細(xì)胞表達(dá)，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤種上高表達(dá)。目前該產(chǎn)品正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞進(jìn)行臨床Ⅰ期試驗(yàn)。截至目前，注射用SHR-A1904相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約8,514萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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