近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天方藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份重酒石酸間羥胺注射液（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》，該批件為天方藥業(yè)合作開發(fā)取得?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、注冊證書基本信息
藥品名稱：重酒石酸間羥胺注射液
受理號：CYHS2201327
證書編號：2024S00414
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:10mg（按 C9H13NO2計）
上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）重酒石酸間羥胺注射液主要用于防治椎管內(nèi)阻滯麻 醉時發(fā)生的急性低血壓，由于出血、藥物過敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低 血壓，也可用于輔助性對癥治療，以及心源性休克或敗血癥所致的低血壓。
（二）國家藥監(jiān)局于 2022 年 8 月受理該藥品的注冊申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品累計投入約為 857 萬元（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場情況介紹
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除天方藥業(yè)外，國內(nèi)已有 南京澤恒醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司、成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)股份有限公司、上海禾豐制藥有限公司和天津金耀藥業(yè)有限公司 4 家生產(chǎn)企業(yè)獲批該藥品上市。根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫 PDB 查詢顯示，該藥品 2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為3.76 億元，2023 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為 4.59 億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次天方藥業(yè)重酒石酸間羥胺注射液獲得的藥品注冊批件，進一步豐富了公司產(chǎn)品線，但受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來可能存在銷售不達預(yù)期等情況，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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