近日，由沙礫生物申辦的“自體腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞注射液（GT101注射液）治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的多中心、隨機對照、開放性Ⅱ期臨床研究”以線上、線下的會議形式在湖南長沙成功召開。
本次啟動會上，湖南省腫瘤醫(yī)院王靜院長、張永昌主任及科室臨床研究團隊，申辦方沙礫生物團隊，以及昆翎醫(yī)藥團隊等相關(guān)負(fù)責(zé)人出席會議，共同見證中國TIL藥物第一個關(guān)鍵II期臨床試驗的順利啟動。啟動會上各方圍繞GT101注射液的臨床研究方案進行了深入討論，并就研究方案的實施流程及相應(yīng)細(xì)節(jié)進行了充分的溝通和交流。
由沙礫生物自主研發(fā)生產(chǎn)的TIL產(chǎn)品GT101注射液，是中國頭個進入臨床的TIL產(chǎn)品。基于I期試驗中針對宮頸癌患者客觀緩解率ORR達到45.5%的臨床效果，GT101目前在中國正式開啟關(guān)鍵II期臨床研究。TIL療法是從腫瘤中分離浸潤的淋巴細(xì)胞，體外擴增后回輸給患者，由于存在大量患者抗原特異性的TIL細(xì)胞，因此可以特異性識別患者的癌細(xì)胞進行殺傷。全球第一個TIL療法于2024年2月16日在美國獲批上市，適應(yīng)癥是晚期黑色素瘤，該TIL療法的獲批主要是基于ORR為31.4%療效性數(shù)據(jù)。
本次啟動會順利召開，后續(xù)將在全國多家臨床中心陸續(xù)進行受試者招募。沙礫生物將與全國各個臨床中心共同努力，爭取TIL藥物早日在中國獲批上市，為宮頸癌患者帶來世界領(lǐng)先的治療方案。
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