華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于2021年7月從美國Novita Pharmaceuticals, Inc.引進(jìn)了Fascin蛋白抑制劑(以下簡稱“DC05F01”)，并于2022年3月底獲得了DC05F01藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，具體情況詳見公司于2021年7月21日、2022年4月7日在上海證券交易所網(wǎng)站www.sse.com.cn披露的《第九屆董事會(huì)第二次會(huì)議決議公告》(臨2021-040)及《關(guān)于全資孫公司北京雙鶴潤創(chuàng)科技有限公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告》(臨2022-038)。
近期DC05F01獲得了蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)倫理審查批件，且近日公司在蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院召開了DC05F01的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，正式啟動(dòng)受試者招募工作?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、Ib/IIa期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20233918
試驗(yàn)方案編號(hào)：SHRC-DC05F01-02
試驗(yàn)名稱：評(píng)價(jià)DC05F01在復(fù)發(fā)/難治性卵巢癌等晚期實(shí)體瘤患者中的療效、安全性以及藥代動(dòng)力學(xué)特征的多中心、開放的Ib/IIa期研究
試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)DC05F01在復(fù)發(fā)/難治性卵巢癌等晚期實(shí)體瘤患者中的療效
二、DC05F01其他相關(guān)情況
DC05F01是作用于Fascin蛋白的小分子化合物，前期研究發(fā)現(xiàn)能夠有效抑制Fascin蛋白活性，從而降低腫瘤侵襲和轉(zhuǎn)移，未來可作為一種潛在控制腫瘤轉(zhuǎn)移的口服藥物。該產(chǎn)品為“first-in-class”藥物，目前暫無同類產(chǎn)品的研發(fā)信息。
截至目前，DC05F01相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為2.14億元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
DC05F01處于臨床研發(fā)早期階段，有待臨床試驗(yàn)確證安全性、有效性，存在失敗等風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需要完成相關(guān)臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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