成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：酒石酸布托 啡諾注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:1mg、2ml:4mg
注冊分類：化學藥品 3 類
藥品有效期：18 個月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH04342024
受理號：CYHS2201101 國、CYHS2201102 國
證書編號：2024S00473 、2024S00474
藥品批準文號：國藥準字 H20243406、國藥準字 H20243407
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質量標準、說明書、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。藥品生產企業(yè)應當符合藥品生產質量管理規(guī)范要求方可生產銷售。
二、藥品的其他相關情況
酒石酸布托 啡諾注射液主要成份為酒石酸布托 啡諾，屬于國家《麻 醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的第二類精神藥品，適應癥為用于治療各種癌性疼痛、手術后疼痛。
酒石酸布托 啡諾注射液最早于1978年由美國APOTHECON INC公司開發(fā)并在美國批準上市（商品名：STADOL，2個規(guī)格：1mg/ml和2mg/ml），未進口中國。酒石酸布托 啡諾注射液已獲得國內外多個指南、共識推薦，是臨床最常用的阿 片類鎮(zhèn)痛藥之一，已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類品種。國家藥監(jiān)局官網顯示，國內已有恒瑞醫(yī)藥、國藥國瑞、福安慶余堂3家的國產仿制藥上市，通過或視同通過一致性評價，公司為國內第4家獲批上市且視同通過一致性評價的企業(yè)。同時，公司全資子公司四川青木制藥有限公司的酒石酸布托 啡諾原料也在去年12月獲批轉A，公司在該產品上實現(xiàn)了原料制劑一體化，具有成本優(yōu)勢。
米內重點省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，酒石酸布托 啡諾注射液2023年銷售額約5.52億元，較2022年增長31.33%。
三、對公司的影響及風險提示
公司酒石酸布托 啡諾注射液按化學藥品3類注冊申報，獲批后視為通過一致性評價。該藥品獲批，標志著公司具備在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司麻 醉鎮(zhèn)痛領域產品管線，提升公司在麻 醉鎮(zhèn)痛領域的核心競爭力，對公司經營發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業(yè)績產生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產品未來銷售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
