3月29日，據(jù)CDE官網顯示，廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）1類新藥SHR-1139注射液的臨床試驗申請獲得默示許可，適應癥為銀屑病。
01
1類生物藥
劍指銀屑病
銀屑病是一種由環(huán)境因素刺激、多基因遺傳控制、免疫介導的慢性炎癥性皮膚病，據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國銀屑病患者已超700萬。弗若斯特沙利文預測，2030年我國銀屑病市場將增長至95億美元，復合年增長率為27.1%。從全球來看，銀屑病發(fā)病人數(shù)整體處于上升趨勢。當下，生物藥逐漸成為我國銀屑病主流療法之一，相關藥物主要聚焦于TNF-α和IL家族等靶點。
恒瑞醫(yī)藥同樣布局了銀屑病治療藥物，其中夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）靶向于IL-17A靶點。繼2023年斑塊狀銀屑病適應癥上市申請獲CDE受理后，SHR-1314治療強直性脊柱炎的上市申請也于今年2月獲得了受理。
SHR-1139是恒瑞醫(yī)藥的另一款銀屑病藥物，屬于1類治療用生物制品，目前尚未公開靶點，其臨床試驗申請于今年1月獲得受理。
圖片來源：CDE官網
本次SHR-1139治療銀屑病的臨床試驗申請獲批后，恒瑞醫(yī)藥的免疫板塊有望再添一款潛力重磅藥物。
02
IL、JAK…
免疫板塊開發(fā)中
恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)管線覆蓋較廣，其中免疫板塊已針對IL-17A、URAT1、JAK1等靶點布局了豐富的創(chuàng)新藥物，包括前文提及的IL-17A單抗SHR-1314。
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥
SHR0302
SHR0302是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款JAK1抑制劑，擬用于治療銀屑病關節(jié)炎以及斑禿等疾病。2023年，SHR0302兩項適應癥的上市申請獲得CDE受理，分別為類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎。據(jù)了解，目前恒瑞醫(yī)藥正開發(fā)SHR0302多種劑型，包括片劑及緩釋片、外用軟膏、口服溶液，其種外用軟膏劑型用于特應性皮炎的臨床試驗已進入Ⅲ期階段。
SHR4640
SHR4640是首 個進入Ⅲ期臨床的國產URAT1抑制劑，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)。目前，SHR4640正開展單藥治療原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥的Ⅲ期臨床試驗，同時進行與非布司他聯(lián)合治療痛風患者高尿酸血癥的Ⅱ期臨床。據(jù)臨床研究顯示，與苯溴馬隆相比，SHR4640高劑量組展現(xiàn)出了更優(yōu)秀的降尿酸效果。
SHR-1703
SHR-1703是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的IL-5單抗，目前正開展用于治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、嗜酸性粒細胞型哮喘疾病的臨床試驗。據(jù)恒瑞醫(yī)藥報道，SHR-1703主要通過抑制與IL-5R結合而抑制嗜酸性粒細胞的增殖和活化，從而減少嗜酸性粒細胞介導的炎癥和損傷。
除此之外，恒瑞醫(yī)藥還擁有TSLP單抗SHR-1905、lgA腎病新藥SHR-2010、RORγ抑制劑RS1805以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物SHR-2001等，目前正處于較早期的臨床研究階段。
03
結語
除免疫板塊，恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤、心血管與代謝、疼痛、感染、眼科等領域也均有所布局，其中重點布局了抗腫瘤板塊。今年開年以來，恒瑞醫(yī)藥已有3款產品獲得美國FDA快速通道資格認定。
通過加速在研管線臨床進度，恒瑞醫(yī)藥有望在2024年摘得更多創(chuàng)新果實。
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