融資-研發(fā)-上市-商業(yè)化-盈利，這一直都是創(chuàng)新藥Biotech們預(yù)想中的發(fā)展軌跡，但是真正能夠在這條路上走到最后的Biotech可謂鳳毛麟角。
千軍萬馬過獨木橋，如何勝出？康方生物給出逆襲答案。
近日，康方生物發(fā)布的2023年財報顯示，2023年，營業(yè)收入45.26億元，同比增長440%；凈利潤19.42億元，從2022年的虧損14.22億元，成功逆襲，首次實現(xiàn)盈利。
大幅度扭虧為盈，康方生物如何做到？
01
重磅雙抗快速兌現(xiàn)
商業(yè)化永遠是Biotech邁向Biopharma最大的門檻。
一款創(chuàng)新藥從投入研發(fā)到臨床需要耗費大量的時間和資金，但如果商業(yè)化遇阻，則前期的投入都將竹籃打水一場空。無數(shù)才華橫溢的科學(xué)家和初創(chuàng)公司都倒在了商業(yè)化這一步。
康方生物是國內(nèi)為數(shù)不多的研發(fā)能力和商業(yè)化能力都非常強的創(chuàng)新藥企業(yè)。
2022年6月，康方生物重磅產(chǎn)品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液獲批上市，這是首 個獲批上市的國產(chǎn)雙抗，也是全球首 款PD-1/CTLA-4雙抗。
卡度尼利“單藥雙靶點”的特性，使其能夠雙重阻斷腫瘤微環(huán)境中的PD-1及CTLA-4免疫檢查點分子以實現(xiàn)療效，并能降低活化T細胞攻擊外周位點健康組織的傾向，具有更高的親和力。因此，與PD-1單抗或PD-1+CTLA-4單抗聯(lián)用療法相比，卡度尼利療效更佳顯著，同時不良反應(yīng)又低于聯(lián)用療法。
在過硬的產(chǎn)品療效下，卡度尼利銷售開局強勁，2022年僅銷售半年就達到了5.46億元。2023年，卡度尼利銷售額達到13.58億元，同比增長149%，上市僅一年就成為超10億元大單品。
卡度尼利商業(yè)化的成功，離不開康方生物的商業(yè)化布局。
在卡度尼利上市之前，康方生物還有一款PD-1單抗于2021年8月獲批上市。由于沒有成熟的商業(yè)化團隊，康方生物選擇與正大天晴合作，依托其強大的銷售網(wǎng)絡(luò)打開市場。2021年-2022年，派安普利單抗銷量分別達到2.12億元和5.58億元，這個成績在已經(jīng)十分內(nèi)卷的國內(nèi)PD-1市場可謂驚艷。
在正大天晴積累了一定的商業(yè)化經(jīng)驗后，康方生物開始為卡度尼利自建商業(yè)化團隊，由此前擔(dān)任正大天晴藥業(yè)集團副總裁的石文俊先生領(lǐng)軍，組建了一支成員超過800人的商業(yè)化團隊，全方位深度覆蓋了全國各級醫(yī)院、藥房和保險機構(gòu)，短時間內(nèi)讓卡度尼利創(chuàng)下超10億銷量。
在開拓新適應(yīng)癥方面，目前卡度尼利單藥/聯(lián)合方案已針對胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等16個適應(yīng)癥開展了20+項臨床研究，包括6項III期臨床研究，其中一線治療胃癌、宮頸癌III期臨床研究已達到主要終點。隨著卡度尼利適應(yīng)癥的擴大，尤其是一線大癌種獲批，其銷售額將有望加速增長。
卡度尼利臨床試驗進度
圖片來源：康方生物官網(wǎng)
02
手握49億現(xiàn)金
2023年，卡度尼利為康方生物帶來了13.58億元的銷售收入，此外PD-1派安普利單抗2.73億元，產(chǎn)品銷售收入總體增長48%，實現(xiàn)財務(wù)盈利。但真正讓康方生物扭虧為盈的是其技術(shù)授權(quán)和合作收入。
2022年12月，康方生物將其一款PD-1/VEGF雙抗，依沃西單抗（AK112）在美國、歐洲、日本和加拿大的權(quán)益授權(quán)給了美國Summit公司，總交易金額最高可達50億美元，包括5億美元首付款及總計45億美元的開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑款。
該交易總金額刷新了中國創(chuàng)新藥單個產(chǎn)品license-out授權(quán)交易金額的新記錄。2023年一季度，Summit公司5億美元的首付款到賬，康方生物確認許可費收入29.15億元人民幣。
在這筆重磅交易之前，康方生物已有豐富的對外授權(quán)經(jīng)驗。早在2015年，就將自研的CTLA-4單抗AK107全球獨家開發(fā)、推廣權(quán)，全部授予默沙東，獲得總價2億美元的付款；此外，還與樂普生物共同合作開發(fā)PD-1藥物普特利單抗（已于2022年獲批上市），康方生物可獲得里程碑付款及7%銷售分成。
然而，目前康方生物的常規(guī)經(jīng)營收入還不足以覆蓋高額的支出。2023年，剔除技術(shù)授權(quán)和合作收入，康方生物凈虧損7.88億元，雖然虧損已較上年同期的-14.26億元大幅收窄，但也說明在中短期內(nèi)仍需要充足的資金投入。
因此，在3月21日，康方生物發(fā)布公告，將以每股47.65港元的價格，配售2480萬股新股，募資總額約11.82億港元。
如果這次11.82億港元成功募資，加上2021年1月、2022年7月，康方生物通過配售獲得的10.65億元和5.22億元的募資，以及港股IPO籌集的23.13億元，康方生物在創(chuàng)新藥的“寒冬”累計募資總額已不少于50億元，市場對其前景的期待可見一斑。
通過一系列巨額融資和BD交易，目前康方生物手握現(xiàn)金49億元，可以在未來數(shù)年，不必為資金發(fā)愁，創(chuàng)新藥研發(fā)有了充足的資金保障。
03
5年十款新藥
2020年-2022年，康方生物的研發(fā)支出分別達到7.69億元、11.23億元及13.23億元，逐年遞增。但到了2023年，康方生物開始控制成本，縮減研發(fā)支出到12.54億元，將研發(fā)資金投入到更有競爭力的管線中。
截至目前，康方生物擁有50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，19個候選藥物在中、美、澳、新等國啟動了超過80項臨床試驗，其中6個為潛在全球首 創(chuàng) 或同類最 佳雙特異性抗體，5個新藥上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段。
康方生物研發(fā)管線布局
圖片來源：公司官網(wǎng)
在腫瘤領(lǐng)域，除了已上市的三款產(chǎn)品外，康方生物還開發(fā)了6款雙抗，以及CD47、CD73抗體、TIGIT等熱門靶點全部進入臨床，覆蓋了包含血液瘤、實體瘤領(lǐng)域等多個廣泛的適應(yīng)癥。
◆依沃西（AK112，PD-1/VEGF）
被以50億美元Licence-out的依沃西是全球行業(yè)內(nèi)首 個進入臨床研究的PD-1/VEGF雙抗。該藥物的適應(yīng)癥覆蓋肺癌、消化道癌、乳腺癌、頭頸癌、肝細胞癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥。
目前，依沃西已有6項III期臨床研究正在開展中，其中4項為與PD-1單抗頭對頭的III期臨床研究，通過正面PK帕博利珠單抗和替雷利珠單抗，以證實依沃西單抗的臨床優(yōu)勢。
◆萊法利（AK117，抗CD47單抗）
萊法利單抗可與腫瘤細胞上表達的CD47結(jié)合，阻斷CD47與其受體SIRPα（在吞噬細胞上表達）的相互作用，增強吞噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。此前公布的數(shù)據(jù)顯示，AK117對紅細胞不產(chǎn)生凝集作用，展現(xiàn)出優(yōu)越的安全性，已成為一種被廣泛認可的潛在最 佳療法。
目前，萊法利單抗聯(lián)用其他藥物治療實體瘤或血液瘤的多項臨床研究已經(jīng)達到臨床II期，未來有望成為全球FIC的潛力創(chuàng)新藥。
在非腫瘤領(lǐng)域，康方生物同樣擁有豐富的產(chǎn)品管線布局。包括兩款NDA受理的新藥：國內(nèi)首家的用于治療中重度銀屑病、中重度潰瘍性結(jié)腸炎和其他自身免疫性病的重組人抗IL-12/IL-23 p40單克隆抗體——依若奇單抗，和用于治療原發(fā)型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的創(chuàng)新PCSK9單克隆抗體——伊努西單抗。
對于研發(fā)管線未來的推進，康方生物表示，未來5年將有約10款自研新藥重磅品種于中國乃至全球上市。此外，康方生物還針對抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、信使核糖核酸藥物（mRNA）、細胞治療等技術(shù)平臺進行全面探索。
04
結(jié)語
在通往Biopharma的道路上，康方生物不僅依靠強大的研發(fā)實力和前瞻性的管線布局，走在了創(chuàng)新藥研發(fā)的前列，還將各種商業(yè)化手段發(fā)揮到極 致，在多款產(chǎn)品成功商業(yè)化后，逐漸步入正向循環(huán)。
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