甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“甘李藥業(yè)”、“公司”）全資子公司甘李藥業(yè)山東有限公司自主研發(fā)的 GZR18 片正在中國開展Ⅰ期臨床試驗，于今日完成首例受試者給藥。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、GZR18 片的基本情況
GZR18 片是 GLP-1 類似物 GZR18 的口服劑型。GZR18 是甘李藥業(yè)在研的一種長效 GLP-1 受體激動劑（GLP-1 RA），具有體內代謝半衰期長的特點，作用機制是能結合并激活胰高血糖素樣肽-1 受體（GLP-1R）促進胰島β細胞的胰島素釋放，抑制胰島α細胞釋放胰高血糖素，同時延緩胃排空并抑制食欲而綜合調控降低血糖，改善肥胖。
二、GZR18 片的研發(fā)情況及進展
該產(chǎn)品于 2023 年 11 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP02424、2023LP02425、2023LP02426）。
本次研究是一項單中心、隨機、開放的 I 期臨床研究，旨在評估 GZR18 片在中國成年健康受試者中的相對生物利用度、藥代動力學、藥效學、安全性、耐受性，并評估進食時間對 GZR18 片藥代動力學、藥效學、安全性、耐受性的影響。
截至公告披露日，國內僅有諾和諾德的口服司美格魯肽（Semaglutide，Rybelsus®）于 2024 年 1 月 26 日獲批上市，在華商品名為諾和忻®。根據(jù)諾和諾德財報顯示，2023 年 Rybelsus®全球銷售額為 187.50 億丹麥克朗（約 27.89 億美元），采用 2023 年 12 月 29 日國家外匯管理局公布的丹麥克朗對美元折算率進行換算。
截至 2023 年 9 月 30 日，甘李藥業(yè)在 GZR18 片項目中累計投入研發(fā)費用1,773.76 萬元人民幣。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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