近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用艾司奧美拉唑鈉
劑型：注射劑
規(guī)格：40mg（按 C??H??N?O?S 計(jì)）
注冊(cè)分類(lèi)：化藥 4 類(lèi)
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH04052024
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243392
上市許可持有人：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品其他相關(guān)情況
注射用艾司奧美拉唑鈉是一種應(yīng)用于臨床的光學(xué)異構(gòu)體質(zhì)子泵抑制劑（PPI）?？勺鳛楫?dāng)口服療法不適用時(shí)胃食管反流病的替代療法，用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊撸ㄎ哥R下 Forrest 分級(jí) IIc-III），用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
注射用艾司奧美拉唑鈉是公司具有傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的消化領(lǐng)域的產(chǎn)品，該產(chǎn)品獲得藥品注冊(cè)批件，將進(jìn)一步提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
但由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷(xiāo)售，故近期不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)，受未來(lái)政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售時(shí)間和具體銷(xiāo)售情況存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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