江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“ 國家藥監(jiān)局 ”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊(cè)證書》主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
依巴斯汀口服溶液 |
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劑型 |
口服溶液劑 |
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規(guī)格 |
120ml：120mg |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)） |
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注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥品 3 類 |
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處方藥/非處方藥 |
處方藥 |
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受理號(hào) |
CYHS2201240 國 |
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證書編號(hào) |
2024S00477 |
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藥品批準(zhǔn)文號(hào) |
國藥準(zhǔn)字 H20243410 |
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上市許可持有人 |
名稱： 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司 地址： 江蘇省揚(yáng)州市揚(yáng)州生物健康產(chǎn)業(yè)園健康一路 9 號(hào) |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱： 南京海納制藥有限公司 地址： 南京市江北新區(qū)科創(chuàng)大道 18 號(hào) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符 合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。本品應(yīng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范符合性檢查通過后方可上市。 |
二、藥品的其他情況
依巴斯汀是第二代 H1 受體組胺拮抗劑。本品對(duì)組胺 H1 受體的選擇性比第 一代 H1 受體拮抗劑更強(qiáng)， 是一種選擇性強(qiáng)、作用持續(xù)時(shí)間長的 H1 受體拮抗劑， 適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）、慢性特 發(fā)性蕁麻疹的對(duì)癥治療。目前國內(nèi)依巴斯汀口服溶液的上市廠家僅有 1 家：湖南九典制藥股份有限公司。 公司未能從公開渠道獲得該產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。
2022 年 8 月 4 日， 公司首次遞交本品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理， 近日公司收到國 家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的依巴斯汀口服溶液《藥品注冊(cè)證書》。公司本次依巴斯汀 口服溶液按照化藥注冊(cè) 3 類進(jìn)行申報(bào)，根據(jù)國家相關(guān)政策，本次獲得藥品注冊(cè)證書視同通過一致性評(píng)價(jià)。
截至目前，公司依巴斯汀口服溶液累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣487.11萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響
本次公司獲得依巴斯汀口服溶液《藥品注冊(cè)證書》， 進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn) 品線， 有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。鑒于該品種新獲藥品注冊(cè)證書， 預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司近期經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)， 并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安 全。由于藥品的生產(chǎn)、銷售易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購、市場(chǎng)變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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