北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“子公司”）于2024年4月8日在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（American Association for Cancer Research, AACR）年會(huì)，以壁報(bào)形式首次公布了新型cMET抑制劑ASKC202治療晚期實(shí)體瘤的I期（ASKC202-001）劑量遞增臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，相關(guān)情況如下：
一、壁報(bào)概要
摘要編號(hào)：CT118
標(biāo)題：新型cMET抑制劑ASKC202治療晚期實(shí)體瘤的I期劑量遞增研究
內(nèi)容概要：ASKC202-001是一項(xiàng)開放、多中心、劑量遞增和劑量擴(kuò)展的I期臨床研究，旨在評(píng)估ASKC202治療晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性和初步有效性。 截止2024 年2月23日，ASKC202劑量遞增試驗(yàn)入組患者均為既往經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期實(shí)體瘤患者。在16例接受ASKC202單藥治療的受試者中15 例均為非小細(xì)胞肺癌，1 例為肺肉瘤樣癌，50%的受試者基線合并腦轉(zhuǎn)移。
安全性方面，ASKC202 耐受性良好，所有劑量組均無(wú)受試者出現(xiàn)劑量限制性毒性反應(yīng)（DLT）。 絕大部分治療相關(guān)的不良事件為1或2級(jí)。
有效性方面，具有可測(cè)量病灶且至少有過(guò)一次治療后腫瘤評(píng)估的14例患者中，5例（ORR為35.7%）獲得部分緩解（PR）。 患者靶病灶較基線時(shí)的中位最 佳百分比變化為-51.8%，3例患者持續(xù)緩解時(shí)間≥6個(gè)月。截止2024年2月23日，仍有4例患者在接受治療。在cMET 擴(kuò)增或錯(cuò)義突變患者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為62.5%（5/8）和 75.0%（6/8），1例cMET錯(cuò)義突變（p.S186L）患者顱內(nèi)靶病灶較基線縮小67%。
綜上，ASKC202 具有良好的耐受性和安全性，同時(shí)表現(xiàn)出腫瘤深度緩解且持續(xù)的抗腫瘤信號(hào)。ASKC202 劑量擴(kuò)展試驗(yàn)正在進(jìn)行中，公司將進(jìn)一步探索ASKC202 與公司在研的第三代EGFR TKI進(jìn)行聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)。
二、對(duì)公司的影響
目前上市的高選擇性cMET 抑制劑均用于治療 MET 14 外顯子跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌，尚沒(méi)有藥物獲批用于治療cMET擴(kuò)增型腫瘤患者。ASKC202的開發(fā)將進(jìn)一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品線，提高公司的競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)盈利能力，對(duì)公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024 年4月8日
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