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CPHI制藥在線 資訊 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》的通知

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》的通知

來源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
  2024-04-12
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定,化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提供符合要求的生物等效性研究相關(guān)資料。目前部分申報(bào)資料中存在生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容缺失重要要素的情形,導(dǎo)致需要申請(qǐng)人進(jìn)一步補(bǔ)充資料,一定程度上影響了注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程。

       根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定,化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提供符合要求的生物等效性研究相關(guān)資料。目前部分申報(bào)資料中存在生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容缺失重要要素的情形,導(dǎo)致需要申請(qǐng)人進(jìn)一步補(bǔ)充資料,一定程度上影響了注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程。

       為了更好地服務(wù)申請(qǐng)人,提升化學(xué)仿制藥申報(bào)資料中生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫質(zhì)量,藥審中心結(jié)合審評(píng)工作實(shí)踐,組織制定了《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》(見附件),經(jīng)征求業(yè)界意見完善后,現(xiàn)予以發(fā)布,供申請(qǐng)人撰寫申報(bào)資料中生物等效性相關(guān)摘要內(nèi)容時(shí)參考。

       附件:化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要

       國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

       2024年4月11日

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