羅氏利妥昔單抗皮下注射劑型獲NMPA批準(zhǔn)上市!

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來源：藥渡Daily

2024-04-17

2024年4月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)送達(dá)信息顯示，羅氏（Roche）提交的利妥昔單抗注射液（皮下注射）上市申請(qǐng)已正式獲批。

羅氏此次獲批的利妥昔單抗注射液（皮下注射）是一種含有透明質(zhì)酸酶的皮下制劑，可暫時(shí)且可逆地降解透明質(zhì)酸。透明質(zhì)酸是一種在皮下細(xì)胞之間形成屏障的凝膠狀物質(zhì)。該皮下制劑能夠在更大面積上快速分散和吸收。

利妥昔單抗由羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司研發(fā)，最早在1997年11月26日于美國(guó)獲批，是一個(gè)針對(duì)表面具CD20標(biāo)記的靶細(xì)胞的治療性單克隆抗體。

在美國(guó)、歐洲和其他國(guó)家，利妥昔單抗被批準(zhǔn)用于治療患有以下血癌的成人：既往未經(jīng)治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤、既往未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤以及既往未經(jīng)治療的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血??；還被批準(zhǔn)用于治療成人自身免疫性疾?。簢?yán)重活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、尋常型天皰瘡以及嚴(yán)重活動(dòng)性肉芽腫性多血管炎和顯微鏡下多血管炎。

利妥昔單抗注射液（商品名：美羅華）于2000年在中國(guó)上市，已獲批了非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、濾泡性淋巴瘤等適應(yīng)癥。目前國(guó)內(nèi)上市的利妥昔單抗生物類似藥有4款，具體信息如下：

利妥昔單抗注射液（商品名：美羅華）于2000年在中國(guó)上市，已獲批了非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、濾泡性淋巴瘤等適應(yīng)癥。