海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月受理的HSK16149膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
一、 研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介
纖維肌痛（fibromyalgia, FM）又稱為纖維肌痛綜合征，是一種中樞神經(jīng)感覺傳入處理功能失調(diào)引起的慢性彌漫性疼痛綜合征，其患病率約1.3%-8%，各個(gè)年齡段均可發(fā)病，高發(fā)年齡為 40-60歲，女性明顯多于男性，為2:1-7:1，是僅次于骨關(guān)節(jié)炎的第二大風(fēng)濕性疾病。
FM 主要癥狀包括多部位疼痛、重度疲乏、僵硬感、睡眠障礙、認(rèn)知障礙以及心理問題，疼痛是FM最突出的臨床表現(xiàn)。FM常與其他系統(tǒng)性疾病合并存在，對(duì)病人生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。目前，臨床上FM治療目標(biāo)為減輕疼痛等核心癥狀，提高患者的生活質(zhì)量，治療的藥物包括鈣離子通道調(diào)節(jié)劑、5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑、三環(huán)類抗抑郁藥等。
我公司開發(fā)的HSK16149 是一個(gè)全新的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）類似物，HSK16149可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結(jié)合，減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Noradrenaline，NE）和 P物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。目前，與HSK16149同機(jī)制藥普瑞巴林為美國(guó)食品藥品管理局（FDA）推薦的FM一線治療藥物，其在國(guó)內(nèi)也已經(jīng)獲批準(zhǔn)治療FM。而相比于普瑞巴林，HSK16149 與 α2δ亞受體結(jié)合力更強(qiáng)，預(yù)期止痛療效更好，有望為纖維肌痛的治療提供安全有效的新選擇。
HSK16149 膠囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周圍神經(jīng)痛適應(yīng)癥NDA 申請(qǐng)（受理號(hào)CXHS2200058），又于2023 年 9 月提交帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥NDA申請(qǐng)（受理號(hào)CXHS2300081），目前均正在進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。另中樞神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥已于2024年3月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，本次獲得纖維肌痛適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
二、 主要風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年04月18日
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