廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠（以下簡稱“白云山化學(xué)制藥廠”）于2024年4月16日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸西地那非化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：枸櫞酸西地那非
包裝規(guī)格：5Kg/桶、10Kg/桶、20Kg/桶、25Kg/桶
通知書編號(hào)：2024YS00309
受理號(hào)：CYHS2260507
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY63532024
有效期：24個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠
生產(chǎn)地址：廣州市白云區(qū)同和街同寶路78號(hào)
通知書有效期：至2029年4月15日
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，批準(zhǔn)本品生產(chǎn)。
二、藥物的其它相關(guān)情況
枸櫞酸西地那非主要適用于治療性勃起功能障礙。白云山化學(xué)制藥廠于2014年獲得枸櫞酸西地那非原料藥的生產(chǎn)批文（國藥準(zhǔn)字H20143277，登記號(hào)Y20190009908）。本品為白云山化學(xué)制藥廠采用新的生產(chǎn)工藝制備的枸櫞酸西地那非，完成相關(guān)研究、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后在2022年8月按照不同登記號(hào)向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記并獲得受理。
經(jīng)查詢，目前國內(nèi)枸櫞酸西地那非原料藥的主要生產(chǎn)廠家為四川科倫藥業(yè)股份有限公司、河北常山生化藥業(yè)股份有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年枸櫞酸西地那非片在國內(nèi)城市、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣3,651萬元和人民幣273,544萬元。截至目前，白云山化學(xué)制藥廠在枸櫞酸西地那非原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣233.5萬元（未審計(jì)）。
三、對(duì)本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得枸櫞酸西地那非化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。本次獲得該上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書優(yōu)化了枸櫞酸西地那非的生產(chǎn)工藝，有利于提升本公司的枸櫞酸西地那非產(chǎn)品的市場競爭力。本次獲得該藥物上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，對(duì)本公司當(dāng)期業(yè)績無重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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