4月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”，長春高新子公司）1類新藥注射用金納單抗的上市申請獲得受理。據(jù)了解，該藥物是一款抗IL-1β抗體。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
巨大市場潛力
新型藥物彌補空白
據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2023年全球及我國高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)或?qū)⒎謩e達到14.2億、2.4億人。我國的痛風(fēng)藥物市場規(guī)模預(yù)計將從2020年的28億元增長至2030年的108億元。基于龐大的患者群體數(shù)量及頗具前景的市場規(guī)模，相關(guān)藥物需求量持續(xù)增長。與此同時，對痛風(fēng)患者而言，傳統(tǒng)抗炎藥物可能存在禁忌癥或逐漸出現(xiàn)了不耐受情況，因此臨床對新型抗炎藥物仍然存在需求。
相關(guān)研究表明，過量的白介素是多種炎癥疾病的致病因素?？拱捉樗?1β（IL-1β）參與多種自身免疫性炎癥反應(yīng)和多種細胞活動，抗IL-1β抗體能夠快速和特異性地阻斷IL-1β與其受體的結(jié)合，從而阻斷炎癥發(fā)生。
金納單抗是長春高新子公司金賽藥業(yè)開發(fā)的一款I(lǐng)L-1β單抗，目前正針對急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎及間質(zhì)性肺病等適應(yīng)癥展開研究。在2023年報中，長春高新提到，已完成金納單抗針對急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的 III 期臨床主要研究部分，數(shù)據(jù)顯示該藥物能夠有效緩解患者疼痛，并可顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險。
圖片來源：長春高新
據(jù)推測，本次金納單抗的上市申請獲得受理，針對的適應(yīng)癥或許為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。
02
拓展在研管線
打造下一個“生長 激素”
3月20日，長春高新發(fā)布2023年報，全年實現(xiàn)營收145.66 億元，同比增長 15.35%，其中子公司金賽藥業(yè)貢獻110.84 億元（+ 8.48%）。同時，長春高新對包括金納單抗在內(nèi)的重點在研項目進行了羅列。
圖片來源：長春高新2023年報
生長 激素
生長 激素是長春高新年銷售額數(shù)十億元級別的王牌產(chǎn)品，目前正持續(xù)開發(fā)新適應(yīng)癥。據(jù)報告顯示，長春高新的生長 激素產(chǎn)品獲批適應(yīng)癥已增加到 12 項。與此同時，聚乙二醇重組人生長 激素注射液還有多個適應(yīng)癥正在研究中，其中成人生長 激素缺乏適應(yīng)癥已開啟III 期臨床患者入組，并且向美國 FDA 提交了IND 申請。
亮丙 瑞林注射乳劑
亮丙 瑞林是天然存在的一種人工合成的九肽類似物，屬于促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑，可在連續(xù)給藥時抑制垂體促性腺激素分泌并抑制睪丸和卵巢類固醇生成。據(jù)報告顯示，長春高新的亮丙 瑞林注射乳劑基于臺灣逸達新一代原位凝膠技術(shù)平臺 SIF 長效原位凝膠劑平臺而開發(fā)，正開展針對晚期前列腺癌、兒童中樞性性早熟、絕經(jīng)前乳腺癌等適應(yīng)癥的相關(guān)臨床研究。
金妥昔單抗注射液
金妥昔單抗是一款抗VEGFR2單克隆抗體，能夠通過特異性結(jié)合VEGFR2而阻斷 VEGF/VEGFR2 信號通路，從而抑制腫瘤細胞生長。目前，金妥昔單抗正開展針對晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌等癌癥適應(yīng)癥的臨床研究。
此外，長春高新在研產(chǎn)品管線上還有可用于輔助生殖的重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液和GenSci125等藥物，以及多款預(yù)防性疫苗項目。
03
結(jié)語
即便已擁有重磅王牌產(chǎn)品生長 激素，“東北藥茅”長春高新仍然持續(xù)加大研發(fā)投入、加速拓展在研管線。通過進一步擴大產(chǎn)品布局，長春高新有望打造出下一個“王牌產(chǎn)品”。
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