4月11日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，蘇州智核生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智核生物”）的人促甲狀腺素注射液獲批上市。據(jù)了解，該藥物是國(guó)內(nèi)首 個(gè)rhTSH。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
據(jù)了解甲狀腺癌每年新發(fā)22.1萬人，其中分化型甲狀腺癌占比約為95%。經(jīng)典的分化型甲狀腺癌的治療方式是：手術(shù)切除+碘131治療+甲狀腺激素抑制治療，但無論是術(shù)后診斷還是碘131治療均需要提高體內(nèi)甲狀腺激素（TSH）水平，我國(guó)臨床用藥上仍然存在較大空白。
智核生物開發(fā)的重組人促甲狀腺激素（rhTSH）可快速提高體內(nèi)的TSH水平，潛在適應(yīng)癥包括無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移分化型甲狀腺癌（DTC）患者在甲狀腺全切或近全切術(shù)后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的輔助治療，以及分化型甲狀腺癌患者甲狀腺切除術(shù)后隨訪期間血清甲狀腺球蛋白（Tg）輔助診斷。該藥物藥學(xué)部分由蘇州康寧杰瑞開發(fā)。
2022年7月，重組人促甲狀腺激素的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲CDE受理，今日正式獲批上市。智核生物總經(jīng)理須濤曾公開表示，該藥物上市后將打破國(guó)內(nèi)分化型甲狀腺癌患者碘治療準(zhǔn)備階段無藥可用的狀態(tài)，改變甲狀腺癌診療現(xiàn)狀，為中國(guó)廣大甲癌患者提供更多治療選擇。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
2024年1月，智核生物與華潤(rùn)九新達(dá)成合作，雙方將就重組人促甲狀腺激素獲NMPA批準(zhǔn)后的商業(yè)化推廣展開合作。本次合作，華潤(rùn)九新將獲得重組人促甲狀腺激素在中國(guó)甲乳外科領(lǐng)域的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)益。
近日，智核生物還完成了近億元C+輪融資，融資資金將主要用于人促甲狀腺素注射液(rhTSH，商品名智舒嘉?）的商業(yè)化、SNA002等創(chuàng)新放射 性診斷藥物的臨床試驗(yàn)，以及SNA014、SNA025等全新靶點(diǎn)治療性核藥的IND推進(jìn)，并進(jìn)一步打造智核生物原創(chuàng)性的Smart系列放射 性藥物開發(fā)平臺(tái)。
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