東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司全資子公司收到藥品注冊受理通知書

熱門推薦：骨質(zhì)疏松癥 , 阿侖膦酸鈉片 , 骨代謝調(diào)節(jié)劑 ,

來源：深圳證券交易所

2024-04-19

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿侖膦酸鈉片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》。

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的阿侖膦酸鈉片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊上市許可申請進(jìn)行了審查，決定予以受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、申請注冊藥品的基本情況

受理號：CYHS2401153

藥品名稱：阿侖膦酸鈉片

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

許可藥品注冊分類：化學(xué)藥品4類

規(guī)格：70mg

申請人：山東華鉑凱盛生物科技有限公司

審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品相關(guān)情況簡介

阿侖膦酸鈉片原研藥由默沙東公司研發(fā)、生產(chǎn)，適用于治療骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折），以及治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥等。

阿侖膦酸鈉片是一種骨代謝調(diào)節(jié)劑，主要成分是氨基二膦酸鹽，它可以迅速進(jìn)入骨基質(zhì)內(nèi)抑制破骨細(xì)胞活性，從而抑制骨吸收作用，達(dá)到治療骨質(zhì)疏松的效果。通過多種作用機(jī)制提高骨強(qiáng)度，減輕和預(yù)防骨質(zhì)疏松，降低椎體、髖骨和其他部位的骨折危險。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿侖膦酸鈉片在近年中國三大終端六大市場銷售規(guī)模持續(xù)攀升，2022 年超過 5億元，其中院內(nèi)市場是主力銷售渠道，院外市場則保持較快的增速。

三、同類藥品情況

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前阿侖膦酸鈉片在國內(nèi)有19家企業(yè)獲得藥品注冊批件。

四、對公司的影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監(jiān)局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。上述藥品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊批件取得時間和結(jié)果均具有不確定性。

公司將積極推進(jìn)該項目進(jìn)展并對該項目的后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

五、備查文件

1、《受理通知書》。

特此公告。

廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司

董事會

2024年4月18日