4月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，信達生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）的1類新藥IBI133獲得臨床試驗默示許可，適應癥為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。據(jù)公開資料顯示，IBI133是一款HER3 ADC。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
HER3 ADC
海外臨床已開啟
表皮生長因子受體（EGFR/HER）家族包括了EGFR（HER1/ErbB1）、HER2（ErbB2）等熱門靶點，在腫瘤治療領(lǐng)域占據(jù)著重要地位，相關(guān)藥物已成為腫瘤治療主力軍。HER3也屬于EGFR家族，因缺乏酪氨酸激酶活性，以往并不太受研究者們關(guān)注。
近年來，隨著持續(xù)深入對EGFR家族的研究，HER3被發(fā)現(xiàn)能夠通過與HER2或EGFR異二聚化而激活下游信號通路，從而參與腫瘤的病理過程。然而截至目前，在研HER3單抗或雙抗均未表現(xiàn)出令人滿意的治療效果，全球范圍內(nèi)尚無該靶點相關(guān)新藥獲批上市。值得期待的是，HER3 ADC展現(xiàn)出了較大潛力。
IBI133是信達生物開發(fā)的一款HER3 ADC，于今年2月在國內(nèi)申報臨床。此外，信達生物已去年 12 月已在澳大利亞啟動了IBI133的一項 I/II 期臨床試驗，針對實體瘤患者。
圖片來源：clinicaltrials.gov
4月15日，IBI133的臨床試驗申請成功獲得CDE默示許可，信達生物或?qū)⑦M一步開展該藥物在中國的臨床試驗。
02
ADC管線布局
多靶點開花
3月20日，信達生物發(fā)布2023年報，全年營業(yè)收入達到62.06億元，其中產(chǎn)品收入為57.28億元，同比增長38.4%。信達生物同時表示，2024年將繼續(xù)推動多款ADC療法臨床研究。
圖片來源：信達生物
IBI343
IBI343是一款新型的重組人源化CLDN18.2 ADC，在研究中展現(xiàn)出了潛在比Dxd(DAR8)更強效的抗腫瘤活性。據(jù)了解，信達生物已獲得積極的PoC結(jié)果，并與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，即將準備IBI343治療三線GC的Ⅲ期國際多區(qū)域臨床試驗。
圖片來源：信達生物
IBI354
IBI354是一款HER2 ADC，于2023年7月在國內(nèi)獲批臨床。此外，IBI354還在海外進行臨床試驗，該研究是一項在局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的1/2期多中心、開放標簽研究。據(jù)公開資料顯示，IBI354以拓撲異構(gòu)酶I抑制劑喜樹堿衍生物為payload。
IBI130
IBI130是靶向TROP2的ADC藥物，于今年3月獲得CDE臨床試驗默示許可。目前，IBI130已在海外開啟臨床試驗（NCT05923008），該1/2期臨床將針對不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。
IBI129
IBI129是信達生物開發(fā)的一款B7-H3 ADC，已在海外開啟臨床試驗，該藥物是信達生物計劃在中澳同步開展臨床1期多中心研究（MRCTs）探索全球創(chuàng)新潛力的差異化分子之一。今年3月，IBI129獲得CDE臨床試驗默示許可，適應癥為晚期惡性實體瘤。（推薦閱讀：信達生物「B7-H3 ADC」在華獲批臨床）
除以上已推至臨床階段的ADC藥物，信達生物還在后續(xù)管線上布局了多款創(chuàng)新、潛力ADC項目，包括 B7-H3/EGFR 雙抗 ADC藥物IBI3001。日前，信達生物宣布在2024 AACR大會上以壁報形式展示了IBI3001的臨床前研究數(shù)據(jù)，該藥物在多個實體瘤的體內(nèi)外模型中都展現(xiàn)出強效的腫瘤殺傷效果，且有高耐受性，治療窗口高達40倍。
03
結(jié)語
在今年1月的JPM大會上，信達生物董事長俞德超表示：未來5年信達生物國內(nèi)產(chǎn)品的收入有望達到200億元目標。
目前，信達生物已經(jīng)建立起集成式ADC技術(shù)平臺等創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。通過加速創(chuàng)新項目開發(fā)進度，信達生物實現(xiàn)“200億元目標”指日可待。
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