據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，昆藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“昆藥集團(tuán)”）的2.2類新藥KPC-149口服溶液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為家族性地中海熱。據(jù)公開資料顯示，除家族性地中海熱外，KPC-149還擬用于痛風(fēng)急性發(fā)作的緩解與預(yù)防。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
劑型改良
劍指“不死癌癥”
痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，患者常常出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛等癥狀，且疼痛程度隨著病情進(jìn)展而加重，因此痛風(fēng)被稱為“不死的癌癥”。弗若斯特沙利文估計2023年全球及我國高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)或?qū)⒎謩e達(dá)到14.2億、2.4億人。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022年我國痛風(fēng)/高尿酸血癥相關(guān)藥品銷售額超過20億元。與此同時，隨著飲食結(jié)構(gòu)及生活環(huán)境改變，全球痛風(fēng)患病率仍在持續(xù)上升，相關(guān)藥物需求量大幅增長。
KPC-149口服溶液是昆藥集團(tuán)的一款2.2 類改良型新藥，該藥物與口服固體制劑相比，劑量調(diào)整更加方便，因此能在實現(xiàn)精準(zhǔn)劑量給藥、降低不良反應(yīng)的同時，提高吞咽困難患者的用藥依從性。
今年1月，KPC-149口服溶液的臨床試驗申請獲得CDE受理，本次獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為家族性地中海熱。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
家族性地中海熱（FMF）是一種與地中海熱基因MEFV基因突變有關(guān)的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病，屬于罕見病。FMF常常發(fā)病于兒童，主要癥狀為各類漿膜炎及自限性發(fā)熱。據(jù)昆藥集團(tuán)報道，當(dāng)前在臨床上，KPC-149 是治療FMF的首選藥物，但現(xiàn)有固體劑型無法實現(xiàn)精準(zhǔn)劑量給藥，口服溶液則能彌補該缺陷。
本次獲得臨床試驗?zāi)驹S可后，昆藥集團(tuán)或?qū)㈤_啟該藥物的臨床研究，痛風(fēng)及FMF有望迎來新的治療手段。
02
完善創(chuàng)新藥布局
腫瘤、免疫…
昆藥集團(tuán)專注于植物藥/天然藥物研發(fā)領(lǐng)域，并在此基礎(chǔ)上持續(xù)探索創(chuàng)新藥開發(fā)，目前已擁有多個在研新藥。
圖片來源：昆藥集團(tuán)
KYAH01-2016-079
KYAH01-2016-079是一款適用于異檬酸脫氫酶-1（IDH1）基因突變的 1 類創(chuàng)新藥，目前正進(jìn)行針對實體瘤的臨床試驗。據(jù)昆藥集團(tuán)2023年報顯示，KYAH01-2016-079的臨床I期爬坡期研究已完成3個劑量組的入組。
KYAH01-2018-111
KYAH01-2018-111是一款化藥1類新藥，目前正處于pre-IND準(zhǔn)備階段。據(jù)昆藥集團(tuán)公開資料顯示，該藥物擬用于治療非酒精性脂肪肝。
KYAH02-2016-078
KYAH02-2016-078是一款化藥2類新藥，擬用于治療紅斑狼瘡，目前正處于臨床 II 期收尾階段。據(jù)相關(guān)報道顯示，昆藥集團(tuán)曾與屠呦呦團(tuán)隊達(dá)成合作，由昆藥集團(tuán)負(fù)責(zé)其雙氫青蒿素針對紅斑狼瘡項目的臨床試驗。
KYAZ01-2011-020
KYAZ01-2011-020是昆藥集團(tuán)自主研發(fā)的一款天然藥物，屬于1類新藥，擬用于治療缺血型腦卒中。據(jù)報道，KYAZ01-2011-020的臨床 II 期已啟動20余家研究中心，目前試驗正有序推進(jìn)。
此外，昆藥集團(tuán)還正持續(xù)開發(fā)各類中藥產(chǎn)品，涉及胃病、婦科、腎病等領(lǐng)域。
03
結(jié)語
2022年，昆藥集團(tuán)成為華潤三九子公司。目前，昆藥集團(tuán)仍然重點聚焦慢病管理和老齡健康領(lǐng)域，同時持續(xù)推動創(chuàng)新藥產(chǎn)品開發(fā)。2024年，昆藥集團(tuán)有望收獲更多創(chuàng)新成果。
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