4月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的1類(lèi)治療用生物制品Frexalimab注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）以及成人非復(fù)發(fā)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（nrSPMS）的治療。據(jù)公開(kāi)資料顯示，F(xiàn)rexalimab是一款CD40L抗體。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
海外臨床進(jìn)行中
MS、1型糖尿病
CD40是一種Ⅰ型跨膜蛋白，主要存在于血小板、B細(xì)胞和髓系細(xì)胞中，同時(shí)也存在于非造血細(xì)胞甚至某些類(lèi)型的腫瘤細(xì)胞中。CD40的同源配體CD154（TNFSF5/CD40L）是一種II型跨膜蛋白，該蛋白的表達(dá)通常是可誘導(dǎo)的，并且局限于造血系統(tǒng)的細(xì)胞。據(jù)了解，CD40L與CD40間的相互作用能夠影響T細(xì)胞激活，從而參與多種自身免疫性疾病進(jìn)展。
Frexalimab（SAR441344）是賽諾菲開(kāi)發(fā)的一款CD40L單抗，目前正在海外進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2024年2月刊登于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的一項(xiàng)研究顯示，F(xiàn)rexalimab能夠顯著減緩復(fù)發(fā)性硬化患者的疾病活動(dòng)。多發(fā)性硬化癥是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥性自身免疫性脫髓鞘疾病，常常導(dǎo)致患者肌肉功能衰退、視力下降以及認(rèn)知功能損害。該研究納入了129名復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化成人患者。
圖片來(lái)源：nejm.org
2023年11月，賽諾菲已在Clinicaltrials.gov上注冊(cè)了兩項(xiàng)關(guān)于Frexalimab治療多發(fā)性硬化癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，當(dāng)前正在持續(xù)推動(dòng)中。除多發(fā)性硬化癥外，F(xiàn)rexalimab還正進(jìn)行針對(duì)1型糖尿病的臨床試驗(yàn)。
02
百億爆款表現(xiàn)強(qiáng)勁
自免管線(xiàn)持續(xù)發(fā)力
2023年，王牌產(chǎn)品Dupixent為賽諾菲貢獻(xiàn)了107.15億歐元（約117.17億美元）銷(xiāo)售額，同比增長(zhǎng)34%。賽諾菲CEO Paul Hudson預(yù)測(cè)，2024年度普利尤單抗銷(xiāo)售額將達(dá)到130億歐元。在自免賽道，賽諾菲已成為當(dāng)之無(wú)愧的全球領(lǐng)頭羊之一。
與此同時(shí)，賽諾菲正進(jìn)一步加速免疫學(xué)和炎癥（I&I）管線(xiàn)建設(shè)，多款產(chǎn)品潛力十足。
圖片來(lái)源：賽諾菲
Amlitelimab
Amlitelimab是一款OX40L單抗，能夠在抑制T細(xì)胞依賴(lài)性炎癥的同時(shí)，不導(dǎo)致免疫細(xì)胞的清除，從而潛在避免副作用，具有治療多種免疫介導(dǎo)及炎癥性疾病的潛力。2024年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）會(huì)議上，Amlitelimab的最新2b期結(jié)果顯示，此前對(duì)該藥物有反應(yīng)并繼續(xù)治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者的體征和癥狀持續(xù)改善了28周。
Lunsekimig
Lunsekimig（SAR443765）是一款將靶向IL-13和靶向TSLP的重鏈可變區(qū)（VHH）連接在一起的納米抗體，其在中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得CDE默示許可，針對(duì)成人中重度哮喘。2023年美國(guó)胸科學(xué)會(huì)（ATS）年度大會(huì)上，Lunsekimig的Ib期臨床數(shù)據(jù)發(fā)布，顯示與單獨(dú)抑制IL-13或TSLP相比，該藥物的療效優(yōu)勢(shì)更為顯著。
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SAR441566
SAR441566是一款口服TNFR1抑制劑，能夠在降低感染風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)提高療效，其療效甚至能夠與抗體藥物相媲美。今年以來(lái)，SAR441566已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，分別為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和中重度斑塊型銀屑病。賽諾菲曾公開(kāi)表示，SAR441566的銷(xiāo)售額峰值具有超過(guò)50億歐元的潛力。
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除上述藥物外，賽諾菲I&I管線(xiàn)上還有多款藥物正持續(xù)推進(jìn)臨床研究，包括TL1A靶向療法TEV’574、IRAK4降解劑SAR444656、RIPK1抑制劑eclitasertib等。
03
結(jié)語(yǔ)
繼2023年11月度普利尤單抗的哮喘適應(yīng)癥正式在華獲批后，今年1月末其EoE適應(yīng)癥又獲FDA批準(zhǔn)全面覆蓋兒童和成人患者。與此同時(shí)，賽諾菲持續(xù)推動(dòng)I&I管線(xiàn)后續(xù)藥物開(kāi)發(fā)。
基于自免疾病龐大的市場(chǎng)規(guī)模以及未滿(mǎn)足臨床需求，賽諾菲有望在自免賽道中再攀高峰。
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