近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到香港衛(wèi)生署藥物辦公室（以下簡稱“DO”）的通知，特瑞普利單抗（產(chǎn)品代號：TAB001/JS001）聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得DO受理。由于審評周期和審查結(jié)果有一定不確定性，最終本次藥品上市許可申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結(jié)合進行治療。
本次上市許可申請系基于JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項針對二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開放標(biāo)簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首 個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機、安慰劑對照III期臨床研究，其研究結(jié)果先后在2021年美國臨床腫瘤
學(xué)會（ASCO）年會全體大會（#LBA2）、《自然-醫(yī)學(xué)》（NatureMedicine，影響因子：82.9）、《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JournaloftheAmericanMedicalAssociation，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結(jié)果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可顯著延長患者的無進展生存期（以下簡稱“PFS”）和總生存期（以下簡稱“OS”），中位PFS達到21.4個月，3年OS率達到64.5%，使患者的疾病進展或死亡風(fēng)險降低48%，死亡風(fēng)險降低37%，且安全性良好可控。
POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JournalofClinicalOncology，影響因子：45.3）。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率（ORR）為20.5%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為12.8個月，中位OS達17.4個月。
特瑞普利單抗注射液是中國首 個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的8項適應(yīng)癥已于中國內(nèi)地獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄（2023年版），是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，DO受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
在國際化布局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作為首 款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA），澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他
濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
二、風(fēng)險提示
由于審評周期和審查結(jié)果有一定不確定性，最終本次藥品上市許可申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。公司將積極推進上述項目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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