2024年4月24日，百濟神州宣布歐盟委員會（EC）已批準替雷利珠單抗用于三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥的一線及二線治療。
替雷利珠單抗本次獲批適應癥為：
聯合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和卡鉑用于不適合手術切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；
聯合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達≥50%且無表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性突變、不適合手術切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療；
單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應當已接受過靶向治療。
被批準用于上述NSCLC適應癥的替雷利珠單抗商品名為TIZVENI®。百濟神州計劃將NSCLC適應癥與ESCC二線治療適應癥統一合并至商品名TEVIMBRA®下，TEVIMBRA®將于2024年晚些時候在首批歐盟國家上市。TEVIMBRA®已在美國和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉移性ESCC患者，該藥品同時還在接受歐洲藥品管理局（EMA）和FDA審評，用于不可切除、復發(fā)、局部晚期或轉移性ESCC患者的一線治療，以及胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療。
EC本次的批準基于三項3 期RATIONALE臨床研究結果，該部分研究共入組1,499名患者：
RATIONALE 307（NCT03594747）是一項開放性、隨機、3期試驗，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點，即無論PD-L1表達水平如何，替雷利珠單抗聯合化療作為一線治療均可獲得統計學顯著改善的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率和可控的安全性/耐受性特征。最常見的3級及以上治療中出現的不良事件（TEAE）為中性粒細胞計數降低、中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。研究結果全文發(fā)表在JAMA Oncology。
RATIONALE 304（NCT03663205）是一項開放性、隨機、3期試驗，共入組334例局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達到主要終點，即替雷利珠單抗聯合化療作為一線治療的PFS相比化療獲得了統計學上的顯著改善（HR 0.65 [95% CI：0.47-0.91]; P=0.0054），同時緩解率更高，且緩解持續(xù)時間更長。最常見的3級及以上TEAE與化療相關，包括中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。研究結果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
RATIONALE 303（NCT03358875）是一項比較替雷利珠單抗與多西他賽的開放性、隨機、3期試驗，共入組805例既往接受含鉑化療后出現疾病進展的晚期NSCLC患者。本研究達到了主要終點，即在意向性治療人群中，無論患者PD-L1表達水平如何，替雷利珠單抗作為二線或三線治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統計學和臨床意義上的改善（HR：0.66 [95% CI：0.56-0.79]；P<0.0001）。最常見的3級及以上TEAE為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。研究結果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
目前，百濟神州已啟動超過17項替雷利珠單抗的潛在注冊性研究，其中，11項3期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數據。通過這些研究，替雷利珠單抗已展現出其潛力：在諸多情況下，無論患者PD-L1表達水平如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯合用藥治療中，為數十萬患者帶來具有臨床意義的生存獲益改善和生活質量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬全球患者。
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