4月22日 ，信達(dá)生物官微發(fā)布消息稱，達(dá)伯坦®（佩米替尼片）獲得中國(guó)澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市，用于曾接受過(guò)全身性治療后疾病惡化、腫瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的成人患者。
達(dá)伯坦®由Incyte和信達(dá)生物共同開(kāi)發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的商業(yè)化。本次中國(guó)澳門(mén)市場(chǎng)獲批是繼2021年于中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)市場(chǎng)獲批、2022年于中國(guó)香港市場(chǎng)和中國(guó)大陸市場(chǎng)獲批后的又一里程碑，達(dá)伯坦®也是首 個(gè)在澳門(mén)地區(qū)市場(chǎng)獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。
該適應(yīng)癥的獲批主要基于兩項(xiàng)臨床研究。一項(xiàng)為在海外既往經(jīng)過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽管癌受試者中評(píng)價(jià)佩米替尼的療效和安全性的II期、開(kāi)放性、單臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一項(xiàng)是在中國(guó)進(jìn)行的多中心、開(kāi)放性、單臂試驗(yàn)（研究代號(hào)：CIBI375A201, NCT04256980），目的為評(píng)價(jià)佩米替尼在中國(guó)同類膽管癌受試者的療效和安全性。兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)都是基于獨(dú)立影像委員會(huì)（IRRC）根據(jù)實(shí)體瘤評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)V1.1評(píng)價(jià)的客觀緩解率（ORR）。
截至2022年12月28日，研究共納入31例FGFR2基因融合或重排陽(yáng)性的膽管癌受試者，按照每3周一個(gè)治療周期（服藥兩周，停藥一周）口服13.5mg的佩米替尼，直到疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或撤回知情同意書(shū)等。
在30例療效可評(píng)價(jià)人群中，至數(shù)據(jù)截止日期，中位隨訪25.6個(gè)月 (95% CI, 23.0-25.8), 有16例 (53.3%)發(fā)生OS事件，中位總生存期（mOS）為23.9個(gè)月(95% CI, 15.2-NC)。
估計(jì)的12個(gè)月，18個(gè)月和24個(gè)月的生存率分別為73.3% (95% CI, 53.7%-85.7%), 66.5% (95% CI, 46.7%-80.4%)和41.4% (95% CI, 22.4%-59.4%)。
FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受試者總體不良反應(yīng)發(fā)生比例和類別基本一致，絕大多數(shù)不良反應(yīng)為1-2級(jí)，整體安全性良好。
Pemigatinib是一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過(guò)治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)）。
在日本，Pemazyre®被批準(zhǔn)用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre®被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項(xiàng)先前的全身性治療后疾病進(jìn)展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美國(guó)，歐洲和日本銷售。
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
2020年3月，信達(dá)生物在中國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)針對(duì)晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗(yàn)已完成首例患者給藥。
2021年，達(dá)伯坦®（佩米替尼片）被臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)用于治療成人接受過(guò)全身性藥物治療、腫瘤具有FGFR2融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。
2022年，達(dá)伯坦®（佩米替尼片）被香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署（DH）批準(zhǔn)用于治療成人接受過(guò)系統(tǒng)性藥物治療、伴成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。
2022年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)達(dá)伯坦®（佩米替尼片）用于既往至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。
Pemazyre®是Incyte Corporation的商標(biāo)。
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