2024年5月7日，深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，由公司自主研發(fā)的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）口服抑制劑西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和強(qiáng)的松）用于MYC和BCL2表達(dá)陽性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）適應(yīng)癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)。至今，西達(dá)本胺在全球已有多項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市。
彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的一類淋巴瘤，中國每年新發(fā)病例約3萬人，國內(nèi)外臨床診療指南和共識(shí)均推薦R-CHOP方案作為DLBCL的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但在總體人群中仍有約1/3或以上的患者對(duì)一線R-CHOP治療無效或早期復(fù)發(fā)。同時(shí)，在DLBCL中約有30%患者存在著MYC/BCL2蛋白同時(shí)過度表達(dá)（簡稱"雙表達(dá)"淋巴瘤，DEL)，其經(jīng)R-CHOP治療的療效和預(yù)后顯著低于非雙表達(dá)患者。因此，在R-CHOP方案基礎(chǔ)上探索和發(fā)現(xiàn)提升患者有效性且相對(duì)安全的新型藥物組合治療手段，是臨床上一個(gè)顯著尚未滿足的需求。
此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)DEB試驗(yàn)（NCT04231448）。DEB試驗(yàn)也是全球首 個(gè)在初治、MYC/BCL2雙表達(dá)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤為適應(yīng)癥的III期注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP對(duì)比R-CHOP在初治、MYC/BCL2雙表達(dá)DLBCL受試者中的有效性和安全性。根據(jù)西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP一線治療雙表達(dá)彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三期臨床試驗(yàn)的期中分析結(jié)果，與經(jīng)典R-CHOP一線治療方案相比，西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP方案可顯著提高完全緩解率（CRR），同時(shí)，無事件生存期（EFS）也顯示出明顯獲益趨勢(shì)。試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的重大安全性信號(hào)。DEB III期研究期中分析研究結(jié)果已于2024年4月24日被遴選為美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)的Late-breaking Abstract（LBA）。
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