NMPA：「原研轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)」的藥品上市注冊申請，納入「優(yōu)先審評(píng)審批」適用范圍

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-05-09

4月23日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事項(xiàng)的公告》發(fā)布。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

相關(guān)事宜如下：

一、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。

二、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報(bào)資料，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，以支持其藥品上市注冊申請。具體申報(bào)資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心另行制定發(fā)布。

三、對原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍。

2023年3月23日，藥審中心發(fā)布了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》；12月22日，藥審中心又發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》，對相關(guān)事宜及文件展開了意見征求工作。

2023年3月23日，藥審中心發(fā)布了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》