4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926.HK）獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗對比安慰劑加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌的新藥上市申請（sNDA）已被受理。
這是卡度尼利第三個適應癥的上市申請，卡度尼利有望成為全球首 個晚期宮頸癌全人群一線治療的免疫檢查點抑制劑。2022年6月，卡度尼利單藥治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌獲批上市，填補了中國晚期宮頸癌免疫治療的空白。2024年1月，卡度尼利聯(lián)合標準治療方案一線治療晚期胃癌的上市申請被CDE受理。
宮頸癌是常見且發(fā)病率較高的女性腫瘤，晚期宮頸癌5年生存率僅約17.0%。相關數(shù)據(jù)顯示，中國2022年宮頸癌新發(fā)病例15.07萬，死亡病例5.57萬，為世界第二大宮頸癌疾病負擔國。
此次卡度尼利方案一線治療晚期宮頸癌新適應癥上市申請獲得受理是基于AK104-303研究。AK104-303研究是全球首 個PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌的隨機、雙盲對照的Ⅲ期臨床研究。主要研究終點為獨立中心影像評估（ BICR）基于 RECIST v1.1 評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。
開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》、《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學科中國專家共識(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）臨床實踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達水平的胃癌免疫治療專家共識（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。
開坦尼®是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。
目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉移性宮頸癌的新藥上市申請，以及卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的新藥上市許可申請，均已被CDE受理。
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