近日，西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司洋浦京泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“洋浦京泰”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的門(mén)冬氨酸鉀注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：門(mén)冬氨酸鉀注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml：門(mén)冬氨酸鉀1.712g（按C?H?KNO?計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：洋浦京泰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司
受理號(hào)：CYHS2201618
證書(shū)編號(hào)：2024S00683
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243591
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年4月23日
主要審批意見(jiàn)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
2022年9月，公司全資子公司洋浦京泰向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的門(mén)冬氨酸鉀注射液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。2024年4月，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
門(mén)冬氨酸鉀注射液為電解質(zhì)補(bǔ)充藥，用于各種原因引起的低鉀血癥,可在出現(xiàn)下列癥狀或情況下,使用本品進(jìn)行補(bǔ)鉀：合并使用降壓利尿劑、腎上腺皮質(zhì)激素、強(qiáng)心苷、胰島素,或者某些抗生素時(shí)；低鉀型周期性四肢麻痹；心臟疾病情況下的低血鉀狀態(tài)；嚴(yán)重嘔吐、腹瀉、鉀離子攝取不足或手術(shù)后。
該品種參比制劑為ニプロESファーマ株式會(huì)社生產(chǎn)的Aspara，該品種于1964年在日本上市，目前尚未進(jìn)口到中國(guó)。
經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的門(mén)冬氨酸鉀注射液生產(chǎn)廠家共有4家(含公司全資子公司內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司及洋浦京泰)，其中通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家2家（含洋浦京泰）。
經(jīng)查詢，目前有7家按照化藥3類申報(bào)，正在審評(píng)審批中；有1家申報(bào)該品種的一致性評(píng)價(jià)，正在審評(píng)審批中。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)（注：全國(guó)放大版的中國(guó)城市及縣級(jí)公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局）統(tǒng)計(jì)，2023年1-6月門(mén)冬氨酸鉀注射液銷售金額合計(jì)約29,395萬(wàn)元。
截至2024年3月末，公司就該藥品累計(jì)投入研發(fā)為人民幣375.42萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
目前公司已著手進(jìn)行上市前的準(zhǔn)備工作，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品投產(chǎn)后的未來(lái)市場(chǎng)銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、招投標(biāo)開(kāi)展等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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