通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東寶紫星”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于XO/URAT1抑制劑（THDBH151片）的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，已經(jīng)順利完成I期臨床試驗(yàn)，已啟動(dòng)中國(guó)IIa期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成首例患者給藥?，F(xiàn)對(duì)相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：THDBH151片
適應(yīng)癥：痛風(fēng)
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、20mg、50mg注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
申請(qǐng)人：東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司
藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)（2022LP02056、2022LP02057、2022LP02058），同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該項(xiàng)目中研發(fā)投入人民幣約6,662.90萬(wàn)元。
三、研發(fā)情況及進(jìn)展
THDBH151片在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，已完成I期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示本品安全性和耐受性良好，驗(yàn)證了在人體內(nèi)同時(shí)對(duì)于黃嘌呤氧化酶（XO）以及尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體（URAT1）兩個(gè)靶點(diǎn)的協(xié)同作用下顯著降低受試者血清尿酸水平，量效關(guān)系明顯。
根據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人已經(jīng)啟動(dòng)“一項(xiàng)在成人痛風(fēng)患者中評(píng)價(jià)THDBH151片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、非布司他和安慰劑對(duì)照IIa期臨床研究”，主要目的是評(píng)估成人痛風(fēng)患者口服THDBH151片的安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括成人痛風(fēng)患者口服THDBH151片降尿酸作用、藥代/藥效動(dòng)力學(xué)特征、對(duì)成人痛風(fēng)患者痛風(fēng)發(fā)作的影響以及對(duì)比非布司他片對(duì)成人痛風(fēng)患者的降尿酸作用。試驗(yàn)?zāi)壳斑M(jìn)展順利，已于近日成功完成首例患者給藥。THDBH151片成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)XO/URAT1痛風(fēng)雙靶點(diǎn)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品。
四、其他情況說(shuō)明
近年來(lái)，中國(guó)痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢(shì)。據(jù)《中國(guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》及國(guó)家統(tǒng)計(jì)局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬(wàn)。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類(lèi)疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來(lái)中國(guó)高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)會(huì)持續(xù)增加，將在2030年分別達(dá)到2.4億人/5,220萬(wàn)人，對(duì)應(yīng)的中國(guó)痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至108億元。目前高尿酸血癥及痛風(fēng)主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進(jìn)尿酸排泄。
XO/URAT1雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片）既能抑制黃嘌呤氧化酶（XO），從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體（URAT1）對(duì)尿酸的重吸收，加快尿酸排除體外，故而在作用機(jī)制上存在優(yōu)勢(shì)。此外，THDBH151片通過(guò)平衡其XO及URAT1兩個(gè)靶點(diǎn)的各自生物學(xué)活性，提高藥效的同時(shí)降低了相應(yīng)副作用，大幅提高患者依從性，為同領(lǐng)域中在研的First-in-class藥物。目前國(guó)內(nèi)外均暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律、法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，需完成臨床試驗(yàn)方可進(jìn)行藥品生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。
由于藥物研發(fā)的特殊性，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，環(huán)節(jié)多，易受不可預(yù)測(cè)的因素影響，參照新藥相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中可能因?yàn)楦鞣N潛在的問(wèn)題而終止研發(fā)，敬請(qǐng)注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將根據(jù)藥物研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行披露義務(wù)。特此公告。
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