近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-5965膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-5965膠囊
劑型：膠囊劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL2400127、CXHL2400128、CXHL2400129、CXHL2400130
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2024年2月1日受理的HRS-5965膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。
申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：擬用于治療IgA腎病、特發(fā)性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補(bǔ)體參與介導(dǎo)的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾??；補(bǔ)體參與介導(dǎo)的溶血性貧血（包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等）。
二、藥物的其他情況
HRS-5965膠囊可通過抑制補(bǔ)體系統(tǒng)的過度激活，抑制補(bǔ)體系統(tǒng)介導(dǎo)的溶血。臨床前顯示其在補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血模型中起到了顯著的抑制作用，安全性良好。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-5965相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約6,407萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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