4月25日，默沙東披露了2024年第一季度財報，營收達158億美元。憑借其腫瘤和疫苗產(chǎn)品的優(yōu)勢，2024 年第一季度銷售額同比增長 9%，超出華爾街預期。
同時，默沙東上調(diào)了2024年全年業(yè)績指引至631億-643億美元，較此前預測的627億-642億美元增長5-7%。
K藥和HPV疫苗撐起半邊天
據(jù)財報數(shù)據(jù)，默沙東第一季度的藥品銷售額為 140 億美元，其中當紅明星產(chǎn)品PD-1單抗K藥（Keytruda，可瑞達單抗）仍然是其最大的收入來源，在2024年繼續(xù)延續(xù)增長趨勢，貢獻了69億美元收入，同比增長20%，約占藥品總收入一半，并高于分析師預期的67.1億美元。
圖片來源：默沙東官網(wǎng)
近幾年來，Keytruda一直擔任著默沙東業(yè)績的頂梁柱角色。默沙東也在不遺余力持續(xù)打造Keytruda這款超級重磅炸 彈。
Keytruda在上市的十年間勢頭強勁。2018年，上市僅第四年，Keytruda的銷售額就已達到72億美元，在全球最暢銷藥物中排名第5位。
在新冠疫情期間，Keytruda依然保持強勁增長態(tài)勢，逐漸縮小了與“老藥王” Humira 的差距。2023年更是憑借250億美元的傲人成績成功問鼎2023年“藥王”寶座。推薦閱讀《2023年全球暢銷藥品TOP10》
2024年第一季度，Keytruda繼續(xù)收獲好消息。1月獲得獲FDA批準新適應癥，即聯(lián)合放化療（CRT）用于治療Ⅲ-IVA期宮頸癌患者。根據(jù)默沙東官網(wǎng)公告，基于Keytruda在晚期宮頸癌中的既定作用，無論PD-L1表達水平如何，Keytruda+放化療是目前在美國獲批用于治療FIGO 2014 III-IVA期宮頸癌患者的首 個基于抗PD-1的療法。
該項批準是Keytruda 在美國獲批的第39項適應癥，同時也是Keytruda 針對宮頸癌領域獲FDA批準的第三項上市許可。
Keytruda 除了在美國遍地開花以外，在中國也不斷地開枝散葉。
2月4日，默沙東宣布，Keytruda已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉移性膽道癌(BTC)患者的一線治療。據(jù)統(tǒng)計，這已是K藥在華獲批的第13個適應癥。
Keytruda不僅是獲批適應癥覆蓋瘤種最多的PD-1單抗，也是肺癌適應證布局最全的免疫檢查點抑制劑。
預計到 2026 年，Keytruda的年銷售額將突破 300 億美元，不過，隨著生物類似藥最快于 2028 年上市，Keytruda將面臨專利懸崖。
默沙東另一款當家花旦HPV九價疫苗-Gardasil/Gardasil 9表現(xiàn)也十分亮眼，獲得22.5 億美元銷售額成績，較2023年同期增長了 14%。
圖片來源：默沙東官網(wǎng)
Gardasil銷售額增長主要歸因于中國市場需求強勁，在中國九價HPV疫苗市場，Gardasil處于壟斷地位。不過今年中國HPV疫苗有望迎來新的競爭格局。
目前超過10家國內(nèi)企業(yè)在研管線中布局了HPV疫苗產(chǎn)品，包括沃森生物、神州細胞、博唯生物、瑞科生物、中生生物等。
其中，不乏布局更高價次、更大覆蓋人群的企業(yè)。如康樂衛(wèi)士在研管線覆蓋三價HPV疫苗、九價HPV疫苗女性適應癥和九價HPV疫苗男性適應癥、十五價HPV疫苗等，前三種均已進入Ⅲ期臨床。3月29日，該公司宣布，其與成大生物合作研發(fā)的重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）正式啟動Ⅰ期臨床試驗。
九價HPV疫苗賽道競爭仍在加速。4月10日，萬泰生物九價HPV疫苗III期臨床試驗揭盲結果顯示主要結果符合預期，4月11日股價漲停。
除HPV疫苗外，其另一款15價肺炎球菌結合疫苗 Vaxneuvance 也漸入佳境，在第一季度實現(xiàn)了大幅增長，該疫苗帶來了 2.19 億美元的收入，同比增長 106%。
Vaxneuvance于2021年7月16日獲得FDA批準，用于18歲及以上成人群體，進行主動免疫接種，預防由上述15種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。
2022年6月22日，美國FDA已批準其15價肺炎球菌結合疫苗Vaxneuvance擴展適用范圍，用于在6周至17歲的兒童中預防因為肺炎球菌感染導致的侵襲性疾病。第一季度，Vaxneuvance疫苗銷售大增就主要得益于在兒科適應癥中的接種率增加。
Vaxneuvance是近10年來，首 款獲FDA批準在兒童群體中預防侵襲性肺炎球菌疾病（IPD）的新肺炎球菌結合疫苗。此前，美國FDA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD）。
不過，默沙東在第一季度收獲的并非全是好消息。
喜憂參半的Q1
糖尿病藥物 Januvia（ 磷酸西格列?。?的銷售額下降了 24%，降至 6.7 億美元。默沙東指出，原因是需求下降和仿制藥競爭。
Januvia在上市的第三年銷售額即突破10億美元，此后持續(xù)放量，并于2021年達到53億美元。憑借上市十多年的顯著臨床療效經(jīng)受住了全球市場的考驗還引領了大批DPP-4抑制劑上市。
然而隨著專利保護期的逐漸臨近，和其他降糖藥物的爆款層出不窮，默沙東面臨著前所未有的挑戰(zhàn)，不過一部分原因出自西格列汀本身的亞硝胺雜質(zhì)：Nitroso-STG-19（NTTP）的影響，Januvia 2023年銷售額僅為28.13億美元。
值得一提的是，2024年對于在美上市的醫(yī)藥及醫(yī)療設備公司至少面臨三大嚴峻挑戰(zhàn)，其一便是《降低通脹削減法案》(IRA)首次打破制藥公司的壟斷定價權，聯(lián)邦老年醫(yī)保Medicare在2月初與首批10個暢銷藥的藥商進行了醫(yī)保集采談判，Januvia便是其中的“十分之一”。
另一款肺炎球菌疫苗Pneumovax 23第一季度也在走下坡路，僅有6100萬美元，較2023年同期下降36%。
此外，默沙東最近有一款新藥獲批，即 Winrevair，獲 FDA 批準用于治療成人肺動脈高壓（PAH）。該藥通過每三周一次固定皮下注射，可增加患者活動耐力，改變疾病進程，并且可以降低患肺動脈高壓的風險臨床惡化事件。
目前，Winrevair在美國定價為 14000 美元（約合人民幣 10 萬元），全年費用約為 243,000 美元（約合人民幣 175 萬元），高昂的定價可能使得Winrevair銷售額起步艱難。
華爾街分析師預計，Winrevair的銷售額峰值在 20 億至 40 億美元之間。
Winrevair是默沙東于 2021 年斥資 110 億美元與 Acceleron 達成收購協(xié)議獲得的資產(chǎn)。據(jù)華爾街分析師的預測。默沙東若想“回本”，可能還需要幾年時間沉淀。
小 結
Keytruda的藥王地位日漸牢固，早線拓展陸續(xù)獲得成功，晚期需求保持強勁態(tài)勢。HPV疫苗Gardasil雖繼續(xù)保持增長勢頭，但在作為其第二大需求市場的中國區(qū)，已有多家企業(yè)開始布局，且在研產(chǎn)品正在加速圍攻。面對來勢洶洶的競爭者，默沙東需要加碼防守。
圖：默沙東3期在研管線
圖片來源：默沙東官網(wǎng)
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