我國藥物遞送領域迎來一次重大突破——4月24日，廣州新濟藥業(yè)提交的鹽酸右美托咪定微針貼劑臨床申請成功獲批，正式步入臨床試驗階段。這是國內(nèi)首 個藥物微針獲得臨床許可，意味著國內(nèi)微針藥物遞送進入到了一個全新的階段，同時也是我國藥物遞送技術發(fā)展一座重要的里程碑。
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廣州新濟藥業(yè)此次獲批的鹽酸右美托咪定微針貼劑，其申報的適應癥為兒童術前鎮(zhèn)靜。根據(jù)《術前抗焦慮專家共識（2021年）》，術前焦慮發(fā)生率高達25%～80%，幼兒術前焦慮發(fā)生率更高。新濟藥業(yè)研發(fā)團隊憑借多年積累的微針技術平臺經(jīng)驗，成功研發(fā)鹽酸右美托咪定微針貼劑，其以無痛或微痛的方式，經(jīng)皮遞送后快速釋放、高效起效，填補了廣大兒童患者臨床需求的空白。
廣州新濟藥業(yè)董事長吳傳斌博士表示，鹽酸右美托咪定微針貼劑獲批臨床僅僅是一個開始，新濟藥業(yè)微針藥物遞送平臺已布局多個產(chǎn)品管線，包括針對兒童用藥、老人用藥等特殊人群用藥；局部用藥及全身用藥不同用藥需求；腫瘤用藥、骨質(zhì)疏松用藥、代謝類疾病用藥等不同疾病領域均有布局。未來新濟藥業(yè)將加快推進更多的微針項目進入臨床研究，推動我國微針制劑領域的發(fā)展。吳傳斌博士說：“新濟藥業(yè)還將繼續(xù)深挖微針技術應用潛力，也歡迎與行業(yè)各界共同合作，推動微針產(chǎn)業(yè)化落地，讓這項藥物遞送技術造福更多患者。”
微針貼劑首獲臨床批準
可溶性微針是一種先進的藥物遞送系統(tǒng)，它采用可生物降解的高分子聚合物材料作為微針的主體材料，通過精密制造技術制成陣列形式，將上百個微米級的細小針尖以陣列的形式集成在一個約1平方厘米的基座上。當應用于皮膚時，藥物富集的針尖部分能夠直接刺破角質(zhì)層，在皮膚內(nèi)快速溶解釋放藥物，起到避免藥物首過效應，增強藥物吸收的效果。
圖片來源：新濟藥業(yè)提供
2020年，在美國權威科普類雜志《科學美國人》評選的2020年有望改變世界的十大新型技術中，微針給藥技術名列榜首。但迄今為止，全球范圍內(nèi)微針在藥物領域仍停留在研究階段，仍未有藥物微針上市銷售。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看，新濟藥業(yè)鹽酸右美托咪定微針貼劑的臨床申請獲批，意味著我國微針技術發(fā)展正式邁入先進國家行列，進入到一個全新的階段，進一步增強了我國在藥物遞送技術領域的競爭力，具有里程碑意義。
全新給藥方式或將改變藥物遞送格局
與傳統(tǒng)的經(jīng)皮制劑相比，可溶性微針能夠直接突破皮膚角質(zhì)層屏障，將藥物遞送到表皮或真皮淺部，藥物可快速吸收入血，大大提高了藥物的生物利用度和療效。與一般的皮下注射相比，由于可溶性微針其針體僅有微米級別，使用時無痛或微痛，降低了患者注射給藥痛苦，提高了患者順應性；此外，可溶性微針還有著避免肝臟首過效應，使用方便等優(yōu)點。
可溶性微針應用領域廣泛，可適用于小分子藥物、多肽、蛋白質(zhì)、mRNA、疫苗等多種結構的藥物，因此也逐步成為近年來國內(nèi)外研究與開發(fā)的熱點，目前國外研發(fā)熱點聚焦于腫瘤、糖尿病、骨質(zhì)疏松、皮膚疾病、醫(yī)療診斷等各個領域。
盡管可溶性微針與傳統(tǒng)給藥方式相比有許多優(yōu)點，但可溶性微針技術在藥物制備應用層面有著較高的技術壁壘：需要確?？扇苄晕⑨樀尼樇獠糠帜軌蛲耆M入人體皮膚，實現(xiàn)快速溶解，才能將其中包裹或混合的藥物成分迅速釋放。該過程對于微針的機械強度、溶解速度、含量均一性都有著很高的要求。
經(jīng)過多年來的潛心研究，廣州新濟藥業(yè)攻克了多項可溶性微針關鍵技術難點，目前已擁有30余項微針相關專利，為可溶性微針實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化奠定了堅實的基礎。
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