4月26日，華潤雙鶴官微發(fā)布消息稱，其全資子公司雙鶴利民近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的普瑞巴林緩釋片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024LP00650)。
藥品名稱：
藥品通用名稱：普瑞巴林緩釋片
英文名/拉丁名：Pregabalin Extended release Tablets
劑型：片劑(緩釋片)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
規(guī)格：0.165g
受理號(hào)：CYHL2300160
通知書編號(hào)：2024LP00650
審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 12 月 26 日受理的普瑞巴林緩釋片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展“本品用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛”臨床試驗(yàn)。
上市許可持有人：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司
普瑞巴林緩釋片是一種γ-氨基丁酸(GABA)受體阻滯藥，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及與糖尿病周圍神經(jīng)病變相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。
雙鶴利民于 2023 年 12 月 26 日獲得受理通知書，并于近日獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
截至26日，雙鶴利民針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣837.15 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
普瑞巴林緩釋片由 UPJOHN US 2 LLC 開發(fā)，2017 年 10 月 11 日首次在美國獲批上市，商品名為 Lyrica CR，目前在美國、韓國、加拿大均有上市銷售。
根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年普瑞巴林緩釋片全球銷售額 2,244.78 萬美元，其中“Lyrica CR”銷售額132.87 萬美元。
國內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的普瑞巴林緩釋片僅有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 1 家，適應(yīng)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛；獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的有 7 家企業(yè)(含雙鶴利民)。
根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，普瑞巴林緩釋片國內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng) 2022 年無銷售，2023年上半年銷售額為 28 萬元人民幣。
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