4月30日，中國(guó)生物制藥宣布旗下正大天晴1類創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（TQ-B3101）獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為首 個(gè)用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的國(guó)產(chǎn)靶向藥。
圖片來(lái)源：中國(guó)生物制藥
01
國(guó)產(chǎn)首 款
劍指肺癌
TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑。TQ-B3101 可選擇性地抑制 ROS1 陽(yáng)性、ALK 陽(yáng)性和 c-Met 腫瘤細(xì)胞的體外增殖，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯在 G1 期，并誘導(dǎo)其凋亡，最終起到有效的抗腫瘤作用，改善非小細(xì)胞肺癌患者的生存預(yù)后。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
據(jù)了解，ROS1屬于酪氨酸激酶胰島素受體基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴(kuò)增，ROS1基因融合是非小細(xì)胞肺癌的重要驅(qū)動(dòng)基因之一。在非小細(xì)胞肺癌患者中，ROS1融合的發(fā)生率平均為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%。由于中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者數(shù)量龐大，且目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)使用的ROS1抑制劑均為進(jìn)口藥物，故ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的治療仍存在巨大的臨床未滿足需求。
據(jù)新聞稿顯示，TQ-B3101自2017年7月進(jìn)入臨床階段后，研究結(jié)果先后被美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）、美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)、歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國(guó)際大會(huì)或期刊接收發(fā)表。
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正大天晴申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)評(píng)價(jià)TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究，該研究顯示，111例受試患者中，基于IRC（獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到81.08%，緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）中位數(shù)達(dá)到20.3個(gè)月。
除此之外，TQ-B3101還正被開(kāi)發(fā)用于治療間變性大細(xì)胞淋巴瘤等癌癥，相關(guān)臨床研究正在進(jìn)行中。
02
結(jié)語(yǔ)
3月28日，中國(guó)生物制藥發(fā)布2023年年報(bào)，全年?duì)I收達(dá)到262 億元，其中創(chuàng)新藥收入達(dá)到 98.9 億元（+13.3%），研發(fā)費(fèi)用占總收入約 16.8%。
據(jù)年報(bào)顯示，截止報(bào)告期末，中國(guó)生物制藥共有 43 個(gè)腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新候選藥物處在臨床及以上開(kāi)發(fā)階段，包括 5 個(gè)產(chǎn)品處在上市申請(qǐng)階段，4 個(gè)產(chǎn)品處在臨床 III 期，13 個(gè)產(chǎn)品處在臨床 II 期，以及 21 個(gè)產(chǎn)品處在臨床 I 期。預(yù)計(jì)腫瘤領(lǐng)域未來(lái)三年（2024-2026 年）將有 7 個(gè)創(chuàng)新藥和 9 個(gè)生物類似藥或仿制藥獲批上市。
TQ-B3101成功獲批上市，為中國(guó)生物制藥再添一員“猛將”，2024年其創(chuàng)新藥收入或?qū)⒃倥矢叻濉?/p>
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