2024年5月13日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）發(fā)布截至2024年3月31日的2024年第一季度業(yè)績報告和近期公司進展。
諾誠健華 2024年第一季度奧布替尼（商品名：宜諾凱®）銷售收入持續(xù)增長，當(dāng)季實現(xiàn)銷售收入1.64億元，同比增長9%。進入2024年，新的國家醫(yī)保目錄落地執(zhí)行，奧布替尼三項適應(yīng)癥：既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（r/r CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤患者（r/r SLL）、既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者（r/r MCL）及既往至少接受過一種治療的成人邊緣區(qū)淋巴瘤患者（r/r MZL）均得到醫(yī)保覆蓋，醫(yī)保價格維持不變。奧布替尼是中國首 個且唯一獲批針對MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，并被《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南2024》列為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療的I級推薦方案。在商業(yè)化能力建設(shè)方面，公司持續(xù)加強核心管理團隊，優(yōu)化執(zhí)行策略，為未來加速增長提供堅實基礎(chǔ)。
與此同時，諾誠健華持續(xù)提高毛利水平，2024年第一季度毛利率為85.4%，比上年同期的77.3%提高了8.1個百分點。截至2024年3月31日， 公司持有貨幣資金約82億元?；诔渥愕默F(xiàn)金保障，公司將加強國際化進程，同時為公司進入2.0快速發(fā)展時期提供更多保障和靈活性。公司2024年第一季度研發(fā)費用同比上漲26.1%，達到1.78億元，致力于搭建差異化研發(fā)平臺和推進更多項目國際化，持續(xù)深耕創(chuàng)新賦能新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，致力于為中國乃至全球患者提供更多更好的治療選擇。
遞交多項新藥上市申請（NDA） 商業(yè)化產(chǎn)品將不斷豐富
諾誠健華是一家以卓越的自主研發(fā)能力為核心驅(qū)動力的高科技創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全面的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領(lǐng)域，在全球開發(fā)具有突破性潛力的first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥。今年預(yù)計將遞交多項新藥上市申請（NDA），不斷豐富商業(yè)化產(chǎn)品。
CD19單抗坦昔妥單抗（tafasitamab）聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）注冊臨床試驗在中國完成患者入組，預(yù)計2024年第二季度遞交BLA上市申請。坦昔妥單抗治療方案在香港獲批上市，并在海南博鰲和粵港澳大灣區(qū)獲批使用并分別在兩地先行區(qū)的醫(yī)院開出首方。
諾誠健華正加速推進第二代泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）在中國的注冊臨床試驗，預(yù)計2024年年底遞交NDA。Zurletrectinib 被證明可以克服第一代 TRK 抑制劑的耐藥性，為接受第一代TRK抑制劑后耐藥的患者帶來希望。Zurletrectinib已覆蓋所有年齡段的NTRK基因融合陽性患者。兒童患者入組正在進行中，已觀察到部分緩解。
奧布替尼預(yù)計將遞交三項NDA申請
在中國，奧布替尼一線治療CLL/SLL 預(yù)計2024年第三季度遞交NDA。
在美國，奧布替尼治療既往至少接受過一種治療的MCL預(yù)計2024年第三季度向美國FDA遞交NDA。
在新加坡，奧布替尼治療既往至少接受過一種治療的MZL預(yù)計2024年向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）遞交NDA。
覆蓋三大疾病領(lǐng)域 全速解決未被滿足的治療需求
進入2.0快速發(fā)展新時期，諾誠健華正在中國和全球快速推進血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病三大領(lǐng)域在研產(chǎn)品的臨床試驗與注冊申報工作，以實現(xiàn)產(chǎn)品管線中的候選藥物早日造福全球患者。
建立在血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位
諾誠健華以奧布替尼作為核心療法，加上坦昔妥單抗、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調(diào)節(jié)劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-B05（CCR8單抗）等血液瘤領(lǐng)域豐富的管線，以及通過未來潛在的內(nèi)部開發(fā)和外部引進的管線開發(fā)，公司致力于發(fā)展成為中國和全球的血液瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，這些管線也將發(fā)揮巨大的協(xié)同效應(yīng)，比如BTK和BCL2抑制劑的聯(lián)用有潛力為血液瘤患者帶來更大獲益。公司通過單一或聯(lián)合療法覆蓋非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）和白血病。
公司正啟動奧布替尼一線治療MCL的全球III期臨床試驗。
ICP-248在I期研究中展示了良好的安全性和有效性。每天一次100 毫克劑量下患者全部達到客觀緩解，完全緩解率（CR）為50%。ICP-248聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的臨床探索正在全球開展。
ICP-B02是CD3xCD20雙抗，其靜脈輸注（IV）制劑和皮下注射（SC）制劑在濾泡性淋巴瘤（FL）和 DLBCL 患者中都展示了良好的療效。 在接受至少一劑6毫克以上劑量的患者中，總緩解率（ORR）為100%。
開發(fā)針對 B 細胞和T細胞信號通路異常的自身免疫性疾病創(chuàng)新藥
諾誠健華在B細胞和T細胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制劑）、ICP-923（IL-17抑制劑）等。
奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）III期注冊臨床加速推進中。奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）IIa 期臨床試驗取得積極效果 ，IIb 期試驗持續(xù)推進中，預(yù)計2024年年中完成患者入組。
ICP-332治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的II期臨床研究達到主要終點，每天一次80毫克和每天一次120毫克兩個治療組EASI 75（濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善≥75%）應(yīng)答率均為64.0%，較安慰劑組分別改善了56.0%，優(yōu)于多種作用機制（MoA），尤其是大分子藥物治療12周或16周的療效（非頭對頭比較）。公司正在中國啟動ICP-332治療AD的 III期臨床。目前全球尚無TYK2抑制劑獲批治療AD，諾誠健華的開發(fā)進度全球領(lǐng)先。
ICP-488在治療銀屑病患者的 I 期研究中展示了有效性和安全性。ICP-488治療銀屑病患者的II期研究患者入組即將完成，預(yù)計2024年底數(shù)據(jù)讀出。
創(chuàng)新的實體瘤管線
通過靶向治療和免疫腫瘤學(xué)方法，諾誠健華致力于拓展管線的深度和廣度，涵蓋實體瘤疾病領(lǐng)域。Zurletrectinib（ICP-723）有助于公司在實體瘤治療領(lǐng)域建立堅實的基礎(chǔ)。為了使更廣泛的患者受益，諾誠健華開發(fā)的早期管線，包括基石療法ICP-192、ICP-189和ICP-B05，能夠為中國和全球的實體瘤患者提供有競爭力的治療解決方案。
諾誠健華和ArriVent已達成臨床合作，評估 ICP-189 聯(lián)合伏美替尼治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性，目前已完成首例患者入組，預(yù)計2024年取得概念性驗證（PoC）。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："諾誠健華正加強全產(chǎn)業(yè)鏈平臺建設(shè)，在中國及全球加速注冊臨床研究。未來3到5年，5到6款創(chuàng)新藥有望獲批上市。我們不斷提升商業(yè)化能力建設(shè)，建立長期成功的商業(yè)化策略，同時爭取更多創(chuàng)新項目走向國際。"
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