5月6日，科興制藥官微發(fā)布消息稱(chēng)，其近日收到挪威藥品管理局（Norwegian Medical Products Agency）依據(jù)歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)相關(guān)法規(guī)頒發(fā)的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（即《藥品GMP證書(shū)》）
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）劑型具備臨床用藥優(yōu)勢(shì)，相對(duì)普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的主流一線(xiàn)用藥。過(guò)去五年，歐洲癌癥發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）銷(xiāo)量在歐洲市場(chǎng)逐步增長(zhǎng)。截至目前注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在歐盟僅有原研BMS和仿制藥企業(yè)TEVA在銷(xiāo)，具有較好的競(jìng)爭(zhēng)格局。
根據(jù)歐盟成員國(guó)之間的GMP互認(rèn)制度，本次通過(guò)GMP認(rèn)證表明本次接受認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，公司引進(jìn)的海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品具備歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。本次通過(guò)GMP認(rèn)證后，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）批準(zhǔn)。歐盟市場(chǎng)是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，公司以注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為突破口，在推動(dòng)歐盟GMP認(rèn)證的同時(shí)，積極推動(dòng)營(yíng)銷(xiāo)渠道的布局和拓展，截至目前已與歐洲及南美洲35個(gè)國(guó)家的合作伙伴簽約。
本次通過(guò)GMP認(rèn)證，有利于公司進(jìn)一步推進(jìn)海外市場(chǎng)的拓展，提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，未來(lái)將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
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