近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（下稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿利沙坦酯氨氯地平片（復(fù)立坦®）藥品注冊證書?，F(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：
一、 藥品注冊證書基本信息
藥品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片
劑型：片劑
規(guī)格：每片含阿利沙坦酯240mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計(jì)）5mg
注冊分類：化學(xué)藥品2.3類
上市許可持有人：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20240016
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、 其他相關(guān)說明
阿利沙坦酯氨氯地平片（復(fù)立坦®）用于治療原發(fā)性高血壓，適用于單用阿利沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者，為國產(chǎn)原研ARB/CCB 類復(fù)方制劑（項(xiàng)目代碼：SAL0107）。其組分經(jīng)典，可靠性高，降壓療效得到充分驗(yàn)證。該產(chǎn)品上市后，將有針對性地覆蓋不同細(xì)分領(lǐng)域的高血壓患者，滿足未被滿足的臨床需求；同時(shí)與已上市的1類創(chuàng)新藥ARB信立坦（阿利沙坦酯片）在多渠道、醫(yī)院、科室、醫(yī)生和患者等方面形成戰(zhàn)略協(xié)同，進(jìn)一步豐富公司高血壓領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升公司在心血管慢病領(lǐng)域的綜合競爭力。
阿利沙坦酯氨氯地平片（復(fù)立坦®）的上市，將對公司今后的業(yè)績提升和長遠(yuǎn)發(fā)展產(chǎn)生積極的影響。但具體銷售情況將受市場環(huán)境變化等因素的影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
董事會
二〇二四年五月二十二日
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