2024年5月24日，波士頓科學(xué)旗下AGENT紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管（DCB）（AGENT DCB）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）的治療。支架內(nèi)再狹窄是指在原植入支架內(nèi)再次發(fā)生直徑狹窄程度＞50%的病變。作為全球首款獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的冠脈DCB產(chǎn)品，AGENT DCB是目前唯一同時(shí)獲得歐盟CE、FDA及NMPA批準(zhǔn)的冠脈DCB產(chǎn)品，將為中國(guó)冠脈介入治療帶來(lái)更多元的選擇。
藥物涂層球囊不會(huì)在人體中遺留永久置入物，被認(rèn)為是PCI的另一種治療策略。藥物涂層球囊表面覆蓋了一層抗增殖藥物，其藥物成分能在單次球囊擴(kuò)張的時(shí)間內(nèi)迅速滲透進(jìn)血管壁，發(fā)揮抑制平滑肌細(xì)胞增殖與遷移的作用，從而阻礙再狹窄進(jìn)程。在美國(guó)，10%的PCI術(shù)后仍會(huì)出現(xiàn)ISR問(wèn)題，使用DCB可將治療劑量的藥物轉(zhuǎn)移到血管壁，幫助防止ISR再次發(fā)生。目前，DCB已被證實(shí)可以應(yīng)對(duì)ISR及冠狀動(dòng)脈小血管原發(fā)病變（SVD）。
作為全球微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的創(chuàng)新引領(lǐng)者，波士頓科學(xué)在冠脈介入治療領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累和多元的產(chǎn)品組合。此前，波士頓科學(xué)旗下多款PCI解決方案已在中國(guó)臨床廣泛應(yīng)用，涵蓋PCI診療的全流程。此次最新獲批的AGENT DCB專為抵達(dá)并穿過(guò)遠(yuǎn)端復(fù)雜病變而進(jìn)行了創(chuàng)新設(shè)計(jì)構(gòu)造。在一項(xiàng)600例患者入組的多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照AGENT IDE研究中，結(jié)果顯示，AGENT DCB組在術(shù)后12個(gè)月的靶病變失敗率低于無(wú)涂層球囊血管成形術(shù)組（17.9% vs. 28.6%，P=0.003）。到目前為止，全球已有超過(guò)10萬(wàn)名患者在臨床試驗(yàn)和商業(yè)環(huán)境中接受過(guò)AGENT DCB治療，隨著該產(chǎn)品正式在華落地，將進(jìn)一步豐富波士頓科學(xué)的冠脈介入產(chǎn)品組合，服務(wù)廣大冠心病患者的健康需求。
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